藥華藥血癌藥再下一城，獲韓國PV藥證

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)13日宣布，旗下新藥Besremi（INN: Ropeginterferon alfa-2b）獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV），此為繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後，再獲一關鍵藥證。 至於外界關注的美國PV藥證申請，美國FDA已於9月底完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，藥華藥已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日，外界預期，順利拿到的機會不低。

藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。MFDS的審查非常嚴格，此次Besremi可以成功獲得上市許可，歸功於我們韓國團隊的優良表現以及與台灣總部的密切合作，才度過重重難關達成這一重大里程碑。我們將積極與各方相關者及醫學領袖們合作，努力讓韓國PV患者可以順利使用Besremi。

PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，為罕見的早期血癌。值得一提的是Besremi已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，顯見韓國對孤兒藥領域十分重視。據推估韓國約有5,000名PV病患，其中3,500名接受治療。PV臨床用藥選擇極為有限，過去僅有二線用藥Jakavi（Ruxolitinib）獲准。Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥，期待為韓國PV病患提供新的治療選項。

藥華藥早於2020年就創立韓國子公司，組建專業醫療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等。下一步，藥華藥韓國團隊將向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付，同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。除此之外，韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試驗，持續拓展Besremi的治療領域。