興櫃：博謙生技(6713)P3生產線遭衛福部要求重新執行無菌模擬充填試驗

衛生福利部食品藥物管理署於109年7月14日發佈本公司

原料藥之無菌模擬充填試驗結果造假說明

1.事實發生日:109/07/14

2.事件緣由:

衛生福利部於109年7月14日公告，本公司P3生產線原料藥之

無菌模擬充填試驗結果造假，嚴重違反GMP。要求應於完成調

查與改善後，重新執行連續三批滿意的無菌模擬充填試驗，經

衛生福利部食品藥物管理署同意後，再進行此生產線之原料藥

生產作業。

本公司將依據衛生福利部食品藥物管理署要求，進行相關補正

措施，在回覆改善矯正期間停止該線之生產活動，待完成改善

及缺失回覆並經TFDA查核後，P3生產線可執行生產活動。

3.最近三年度與減產後之產能、產量比較:

本公司目前所營業之項目主要為委託開發製造，該產線未有正式

之製造及生產。

4.全部或部分停工項目之產能、產量及所佔公司營收比例:

目前該產線受影響之專案為F產品。108年及109年並無認列收入，

該合約亦沒有違約賠償及延期條款。

5.出租之公司廠房或主要設備明細及其佔總資產比例:不適用

6.質押之資產明細及其佔總資產之比例:不適用

7.決策過程:不適用

8.其他應敘明事項:無。