《興櫃股》醣基廣效型新冠肺炎疫苗 一期人體臨床試驗未過關

時報資訊

【時報-台北電】醣基(6586)公告公司廣效型新冠肺炎疫苗CHO-V10臨床試驗申請案，接獲台灣衛福部來函未能同意進行第一期人體臨床試驗。

公司表示，隨著新冠肺炎病毒已日趨流感化，目前各國也正處於朝向解除COVID-19疫情/公衛緊急狀態。本案於執行之初，全球疫情處於緊急狀態，為加速疫苗研發，本案經諮詢後獲CDE同意使用非單一選殖細胞(stable pool)進行臨床一期試驗產品之GMP生產，並於臨床一期試驗期間挑選單一選殖細胞(Single clone)生產後期臨床試驗所需之材料。然而審查期間，法規單位在考量當前台灣疫情發展後，要求本案改使用單一選殖細胞所生產之產品進行臨床一期試驗。另因CHO-V10為全球首創之疫苗設計，未有相關臨床試驗資料可供參考，因此對此疫苗第一次用於人體臨床試驗(first-in-human study)，法規單位對人體試驗前的安全性佐證資料亦有更多的要求及考量。

醣基公司得於文到後4個月內檢附相關資料提出申覆，或另行檢齊資料後，重新提出申請。針對人體試驗前的安全性佐證資料，CHO-V10已於GLP齧齒類動物毒理安全性試驗中，證明其有效性及安全性。為更進一步評估疫苗之安全性，現已執行靈長類動物的毒理安全性試驗，初步結果顯示，在完成第一劑疫苗注射後，並無安全上的疑慮。

然而，考量當前全球疫情發展及對疫苗之需求，於此階段重新挑選單一選殖細胞進行生產，不僅將延宕整體開發時程，亦已難取得緊急授權(EUA)。公司據此評估CHO-V10難對公司及股東產生足夠之效益。因此將停止CHO-V10申請一期臨床試驗。（編輯：沈培華）

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