《興櫃股》國邑*L608治療硬皮症獲FDA孤兒藥資格 瞄準逾十億美元市場

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】國邑*(6875)開發中新藥L608獲美國FDA授予治療系統性硬化症(Systemic Sclerosis；簡稱SSc)孤兒藥的資格認定(Orphan Drug Designation,ODD)。

國邑*今年已和美國合作夥伴Liquidia簽訂授權合約，授權L606治療PAH及PH-ILD二項適應症於北美市場的新藥開發及商業化權利。日前已通過上櫃審議，預計明年上半年就會掛牌上櫃。

國邑*總經理甘霈表示，目前L608正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案，本次取得美國FDA授予孤兒藥資格認定後，成功擴大新適應症，除原肺動脈高壓(PAH)外，公司已鎖定與系統性硬化症相關的雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)疾病，將在L608完成一期臨床後，向美國FDA及歐盟EMA等法規單位進行諮詢，爭取開展全球二/三期臨床試驗，盼能提供更多未被滿足的醫療需求，造福廣大病患，並搶攻全球逾十億美元的硬皮症藥物市場商機。

系統性硬化症(SSc)又稱硬皮症，是一種罕見的慢性自體免疫疾病，主要病徵為皮膚、內臟器官及血管組織纖維化。硬皮症患者症狀會隨著疾病的發展而多樣化。最初以全身皮膚變硬與增厚為主，並常見在手指和腳趾等身體末梢，最顯著的表現是手腳血液循環異常。此外，硬皮症也可能影響全身內臟器官，包括心臟、肺部和消化道等，高達5成硬皮症病友的肺臟會受到侵犯，形成間質性肺病及肺動脈高壓。發病年齡大多是30-50歲，女性發病率為男性之3-4倍。

廣告

其中有95%硬皮症患者，會出現雷諾現象(Raynaud Phenomenon, RP)，即患者手腳受寒冷氣溫或憂慮情緒影響，導致微血管異常收縮，初期手指或腳趾沒有血色而變白、發紺及變紅，隨病情進展，手腳尖演變凹陷疤痕，更有50%硬皮症患者，病情嚴重到指端潰瘍(Digital Ulcer,DU)、甚至壞疽及組織喪失，即所謂自體截肢現象，嚴重影響患者的心理以及生活品質。

甘霈指出，SSc-RP/DU目前在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲則僅有Ilomedine核准上市，但其治療方式必須讓病患連續5天住院且每日持續5-6小時的靜脈輸注，才能維持約9周療效，這對病患與醫院都是相當大的負擔。

國邑*的L608則是採取吸入給藥方式並可讓病患自行居家治療，且每日只需給藥2次，就能夠維持病患的日常生活，明顯提高治療的方便性與順從性。據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬皮症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。

相關內容

  • 八大官股上週砸11億…卯起來買5.8萬張00929！　再急救多檔高股息ETF

    [FTNN新聞網]記者蕭宥彤／台北報導台股上周五（26日）指數收在20,120.51點，整體來看上週（04/22～04/26）大漲593.39點，週線漲幅3.04%。據玩股網統計八大公...

    2

  • 寶林茶室釀3死 百貨業者：北市衛生局已做安全檢查

    台北市信義區的寶林茶室A13食品中毒案件 已造成3死，百貨業者坦言，事件發生後對餐飲生意大受影響，尤其是中式餐廳，很多家庭聚餐、中高齡顧客都減少上門光顧的機會，西式、日式、義式等年輕人喜愛的餐廳，則較不受影響；百貨業者透露，衛生局近來針對百貨公司內的餐飲進行安全檢查，對比過往例行性的檢查更為嚴格，希望藉此為消費者的食品安全把關。

    1

  • 〈熱門股〉都更概念股國建爆量突破前高 今年來漲幅1.08倍

    國建 (2501-TW) 本周股價滾量震盪走堅，4 月 26 日股價以漲停價收在 37.8 元，並爆發出 5.96 萬張的成交大量，國建，今年來股價漲幅並達 1.08 倍並創 26 年來新高；國建本周並獲三大法人大舉買超 1.11 萬張。

  • 中山醫大培育創新跨域及AI應用技能的X型人才

    商傳媒｜記者許方達／整理報導隨著全球化與資訊科技的日新月異，知識更迭快速，在少子化的衝擊下，未來年輕學子所面臨的就業市場及環境，除了更為多元複雜，不再局限於單一領域專業外，還得學會如何運用AI智慧，來提升自我專業外的其他專長。中山醫學大學(以下簡稱中山醫大)教務長張元衍指出，未來學生該具備的不再只是單一專長，更必須具備「人文關懷」和「科技素養」，以及跨域人才的溝通協調，中山醫大核心教育目標，主要以「跨域創新教學、實踐社會責任與永續目標、強化產學連結、深化資訊素養」為核心的人才培育願景。在董事會及教育部計畫支持下，中山醫大聚焦於「教學創新精進」、「善盡社會責任」、「產學連結」及「提升高教公共性」四大面向，近年來不僅績效卓越，也積極發展成為該校辦學特色。其一是「跨域多元學習」，張教務長認為，中山醫大要培育的不僅是醫學人才，更要培育跨域通才以符合社會需求，因此在校內設立創新跨域中心，集結醫學院、口腔醫學院、醫學科技學院、健康管理學院等四大學院，開設多元跨域課程與工作坊，該跨域學程打破框架，於畢業學分中納入6學分跨域微學程，並鼓勵學生自主多修8學分跨域學程，組成跨域學程所需之學分，讓學生能在自

  • 英美資源集團拒絕必和必拓388億美元的收購要約

    英國礦業巨頭英美資源集團 (Anglo American) 周五 (26 日) 拒絕了澳洲競爭對手必和必拓 (BHP) 311 億英鎊 (約 388 億美元) 的重磅收購要約，稱這一出價嚴重低估了公司及其未來前景。

  • 勞動節上班薪水怎麼算？出勤就領雙倍錢

    51勞動節即將到來，只要是《勞基法》認可範圍的勞工，當天均放假一日，勞動部表示，由於勞動節為勞工應放假日，即所謂的國定假日，雇主應讓勞工休假並給薪；如果真的需要勞工於當日出勤，必須徵得勞工同意，並且依規定給予兩倍工資。

    10

  • 小禎代言「PopChill拍拍圈」！ 注意3件事 雙重驗證不怕買到假包

    商傳媒｜記者陳品縈／綜合報導對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇。圖/PopChill拍拍圈提供台灣知名藝人胡盈禎近日宣布成為二手精品平台「PopChill拍拍圈」台灣及香港的品牌代言人。記者會中，小禎從過往豐富的買包經驗中，發現二手精品交易具有極高的性價比，面對近期精品市場價格的急速上漲，不僅將閒置精品出售可以獲利，還可以購入相較市場平價的包款。這次代言人合作，更看準拍拍圈首創的「安心購」服務，正品鑑定、專人品質檢查兩階段驗證，降低消費者買到假貨的風險。小禎買包兼投資！分享在PopChill拍拍圈買二手精品3大秘訣身為精品達人，小禎大方分享多種可以划算購入包包的管道，包括代購、二手精品店，或是直接出國購買。小禎也分享她投資精品的經驗：二手精品購買秘訣1：保值率高首先會選擇保值率高的品牌，如 Hermes, Chanel 等，但這些品牌的包包有等待配貨期、市場上不一定找得到，這時就可以從二手精品市場購入。另外，小禎特別提到，對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇，因為在預算有限的情況下，他們可以無負擔地購入高CP值的經典包款。小禎分享在PopChill

  • 台中北屯3大「公園宅」新案 備受矚目

    【MyGoNews蕭又安/綜合報導】隨著都市不斷被開發，城市中的綠意反成珍稀之寶。近期台中市北屯颳起一股「公園宅」熱潮，包含首度布局14期的「大陸豐莚」、集結市中心捷運綠線與公園第一排優勢的「大鑫琢寓」、11期新案「德鑫森PARK」，以上三大指標案分別坐落四張梨公園、北屯公園、823公園旁，皆享公園第一排的永久視野、無限棟距優勢，備受矚目。

  • 徐巧芯婆婆超貸辦1450萬元房貸？ 北富銀回應了

    國民黨立委徐巧芯婆婆被質疑以價值千萬的房子一屋三貸，貸了1450萬，超貸400多萬，辦理貸款的台北富邦銀行今（26）日下午正式發聲明回應了「都按規定辦理，並無超貸、關說或例外處理情況」

    188

  • 貓咪低血鉀風暴 食在吃不得

    商傳媒｜記者金政美／綜合報導據外媒報導，一起貓咪誤食含有膨潤土的貓砂導致低血鉀的事件引起了飼主們的擔憂。低血鉀是一種嚴重的健康問題，可能導致貓咪出現嘔吐、食慾不振、虛弱等症狀。這起事件發生在某位貓奴的家中。當飼主發現家中的貓咪行為異常，食慾不振且嘔吐時，立即將貓咪送往了附近的寵物醫院進行檢查。經過仔細檢查後，醫生發現貓咪的血液檢查顯示低血鉀的情況，並且進一步了解後發現貓咪曾誤食了膨潤土貓砂，國外貓咪誤食含膨潤土貓砂案例。圖片出處pubmed醫生建議，如果發現貓咪誤食了含有膨潤土的貓砂、或者家中盆栽中的泥土，飼主應立即帶貓咪到寵物醫院進行檢查和治療。也在網上搜尋看到有個在美國案例的相關報導。在預防方面，飼主們可以考慮使用其他形式的貓砂，例如木屑貓砂或硅膠貓砂，以減少貓咪誤食膨潤土貓砂的風險。這起事件提醒了飼主們要特別注意貓咪的安全，避免貓咪誤食不適宜的物質，並及時就醫處理任何健康問題。定期帶貓咪進行健康檢查，確保貓咪的身體健康。

  • 日圓貶值創34年新低　謝金河示警「週邊國家衝擊加大」：股市也將受波及

    [FTNN新聞網]記者馮茵／綜合報導日圓兌美元本週持續貶，甚至創下34年新低。對此，財信傳媒董事長謝金河指出，日圓貶值對台灣的負面影響是物價上漲，而接下來...