《生醫股》逸達乳癌改良型新藥 獲陸臨床試驗申請

【時報記者王逸芯台北報導】逸達(6576)最新公告，改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局核准，預計於2026年完成臨床試驗，未來如在中國市場成功商品化後，將收取銷售里程金及銷售分潤，可望對營運注入動能。

逸達公告指出，授權夥伴長春金賽藥業於2022年10月16日向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出改良型新藥FP-001 42毫克執行停經前乳癌(premenopausal breast cancer)用於治療HR+(ER+及/或PR+)/HER2-型、伴有淋巴結侵犯程度輕至中度的患者，併用標準照顧泰莫西芬(Tamoxifen)之三期臨床試驗申請後，於10月23日接獲中國大陸國家藥品監督管理局受理通知書並進入實質審查階段。逸達在接獲長春金賽藥業之通知，長春金賽藥業收到中國國家藥品監督管理局之臨床試驗批准通知書，同意得執行此臨床試驗。逸達預計於2026年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

根據全球癌症資料庫Globalcan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，2020年全球女性約920萬個癌症新例中，約24.5%為乳癌，其中，大陸約佔18%，即每年約40.6萬個乳癌新例。逸達預計，此臨床試驗之費用支出全數由長春金賽負擔，逸達可於未來在大陸市場成功商品化後收取銷售里程金及銷售分潤。