《生醫股》智擎安能得組合療法NALIRIFOX臨床試驗達顯著臨床意義

時報資訊

【時報-台北電】智擎(4162)公告安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果達顯著臨床意義。

本項試驗名稱NAPOLI-3，病患總收案數770人，係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗，是智擎公司的授權合作伙伴IPSEN公司針對一線胰腺癌的病患，進行的一項跨國臨床試驗。

本項試驗係以安能得搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) +Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌的標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長(Overall Survival, OS)，次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率(objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。

根據智擎公司的合作夥伴Ipsen公司之新聞稿，接受安能得組合療法NALIRIFOX之患者，其主要評估指標之總存活期(OS)已顯著優於標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者。此外本試驗用以評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分與先前臨床一/二期數據雷同。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

廣告

針對未來新藥打入市場之計畫。智擎的合作夥伴IPSEN將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。

另外，單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

智擎已在100年5月將安能得除台灣之外之亞歐及歐洲權利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106年4月將該產品讓售於法國Ipsen公司。該產品目前已完成全球進行第一線胰腺癌、第二線小細胞肺癌等第三期人體臨床試驗收案。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既負擔全部的開發費用，該等臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司通知智擎。將來，於接獲法國Ipsen公布本項試驗詳細數據與分析，將於公開資訊觀測站公布相關資料。（編輯：沈培華）

相關內容

  • 小禎代言「PopChill拍拍圈」！ 注意3件事 雙重驗證不怕買到假包

    商傳媒｜記者陳品縈／綜合報導對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇。圖/PopChill拍拍圈提供台灣知名藝人胡盈禎近日宣布成為二手精品平台「PopChill拍拍圈」台灣及香港的品牌代言人。記者會中，小禎從過往豐富的買包經驗中，發現二手精品交易具有極高的性價比，面對近期精品市場價格的急速上漲，不僅將閒置精品出售可以獲利，還可以購入相較市場平價的包款。這次代言人合作，更看準拍拍圈首創的「安心購」服務，正品鑑定、專人品質檢查兩階段驗證，降低消費者買到假貨的風險。小禎買包兼投資！分享在PopChill拍拍圈買二手精品3大秘訣身為精品達人，小禎大方分享多種可以划算購入包包的管道，包括代購、二手精品店，或是直接出國購買。小禎也分享她投資精品的經驗：二手精品購買秘訣1：保值率高首先會選擇保值率高的品牌，如 Hermes, Chanel 等，但這些品牌的包包有等待配貨期、市場上不一定找得到，這時就可以從二手精品市場購入。另外，小禎特別提到，對於剛出社會的小資男女來說，二手精品也是非常適合的選擇，因為在預算有限的情況下，他們可以無負擔地購入高CP值的經典包款。小禎分享在PopChill

  • 機器人庫存調整"再半年" Fanuc財測遜、股價摔

    MoneyDJ新聞 2024-04-25 08:25:24 記者 蔡承啟 報導機器人庫存調整"再半年"，機器人大廠Fanuc上季訂單大減，今年度獲利恐大幅萎縮、遠遜於市場預期，今日股價聞訊重摔。 根據Yahoo Finance的報價顯示，截至台北時間25日上午8點10分為止，Fanuc重挫4.47%至4,407日圓。 Fanuc 24日盤後公布財報新聞稿宣布，因預估庫存調整將持續對生產造成影響，加上憂心匯率動向、地緣政治風險，因此今年度(2024年度、2024年4月-2025年3月)合併營收預估將年減6.1%至7,464億日圓，合併營益預估將大減14.7%至1,210億日圓，合併純益將大減19.4%至1,073億日圓、純益將連續第2年陷入萎縮。 路透社、日經新聞報導，分析師平均預估Fanuc今年度營益、純益將為1,600億日圓、1,377億日圓。Fanuc公布的預估值遠遜於市場預期。 Fanuc社長山口賢治在24日舉行的財報說明會上表示，「機器人庫存調整需要再半年左右時間。生產將持續在低水準」。 Fanuc同時公布上年度(2023年度、2023年4月-2024年3月)財報：合併營收年減

  • 外資券商少一家！瑞士信貸台北證券分公司5/31後解散終止

    外商券商少一家！金管會（25）宣布瑞士信貸銀行台北證券分公司申請解散及終止營業案，將於5月31日之後中止營業，結束在台灣16年的存續期，證期局副局長高晶萍說，目前國內剩下的12家外資券商「並沒有撤台計畫」。

    41

  • 中煉油廠歲修提振出口 美原油庫存5週來首見下滑

    MoneyDJ新聞 2024-04-25 08:13:26 記者 李彥瑾 報導美國能源情報署（EIA）最新出爐的報告顯示，由於國內汽油需求減弱，加上中國煉油廠歲修衍生出口激增，上週美國原油庫存量意外大減，為五週以來首見下滑。 根據EIA 4月24日公佈的報告，截至4月19日當週，美國商業原油庫存較前週減少640萬桶至4.536億桶，較過去五年的同期平均值下降3%。美國石油協會（API）前一日公佈的數據為減少320萬桶，《華爾街日報》調查的預估為增加50萬桶。 上週美國原油庫存滑落，主要反映出口需求強勁。EIA報告顯示，當週原油日均出口量較前週勁增45.3萬桶至518萬桶，創今年以來最大單週增幅，主要因中國煉油廠正值歲修時期，亞洲買家轉向美國採購原油。 美國當週汽油庫存減少60萬桶至2.267億桶，較過去五年同期平均值下降4%；蒸餾油庫存增加160萬桶至1.166億桶，較過去五年的同期平均值下降7%。路透社的調查原先預估上週美國汽油庫存將減少180萬桶，蒸餾油庫存減少110萬桶。 紐約原油期貨交割地點、北美最大原油轉運中心庫欣原油庫存上週減少65.9萬桶至3,236.7萬桶。庫欣儲油空間

  • 《美股》AI股嗨；停滯通膨憂慮+Meta摔拖累那指

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 06:49:37 記者 郭妍希 報導美國最新公布的數據顯示經濟趨緩程度比預期嚴重、通膨卻居高不下，再加上Facebook母公司Meta Platforms慘跌拖累大型股，那斯達克指數、標準普爾500指數25日雙雙走軟，但AI概念股逆勢走揚推升了費城半導體指數。 道瓊工業平均指數4月25日終場下跌0.98%(375.12點)、收38,085.80點。那斯達克指數下跌0.64%(100.99點)、收15,611.76點。標準普爾500指數下跌0.46%(23.21點)、收5,048.42點。費城半導體指數上漲1.96%(88.84點)、收4,615.04點。 美國商務部25日公布，經季節性因素及通膨調整後，第一季(1-3月)國內生產毛額(GDP)成長年率僅達1.6%，較2023年Q4的3.4%、2023年Q3的4.9%顯著趨緩。根據道瓊社調查，經濟學家原本預測Q1 GDP成長年率應有2.4%。 值得注意的是，報告顯示Q1個人消費支出(PCE)物價指數的年增率多達3.4%，創一年來最大單季年增幅，並高於2023年Q4的1.8%。排除食物及能源的核心P

  • 「熊貓債」持續走強！蔡正元揭人民幣3優勢：真的有需要

    繼去年發行量創歷史新高後，今年第1季「熊貓債」再次迎來開門紅，在全球債市刷新熱度，統計至本月14日，今年以來熊貓債共發行29檔，發行額達660億元（人民幣，下同），較去年同期增長128.37％。前立委蔡正元指出，這類債券都是借當地發行的貨幣來發行債券，藉此來賺利差，慣例上都用當地最有名的東西來命名。現在熊貓債勝過洋基債，除了利差，也因為真的有人民幣的需要，還有就是看好人民幣漲勢想賺匯差。

  • 中租-KY今年第1季獲利年減15% 每股盈餘賺3.6元

    中租-KY（5871）今（25）公布自結3月稅後盈餘為19.95億元，累計1~ 3月稅後盈餘58.15億元（歸屬母公司淨利），跟去年同期相較少了約10億元，年減15.6%，第1季每股盈餘3.6元。

  • 持續抱緊？台股坐大怒神「這檔重電」吸金80億　股民喊：永不放棄

    [FTNN新聞網]記者高麗玲／台北報導台股最近5日大漲、大跌，就像坐怒神，今（25）日下跌274.32點，收在19857.42點，跌幅1.36%，失守2萬點，成交量為3603.51億...

  • 年薪超過會計師！美國「Z世代」搶當水電工 不怕被AI取代

    美國長期受到勞動力短缺之苦，如水電工、焊接工人等熟練技術型工種便缺工嚴重，薪資上漲不少，尤其AI快速發展下，許多「Z世代」年輕人意識到白領工作可能比藍領工作更會被取代，轉而放棄上傳統大學，投入技術性職業的領域。

    1

  • 「用體重計量身高」！ 準主委彭金隆曾批淨值比 陳冲盼他「當好貓」

    「用體重計量身高」！前行政院長、新世代金融基金會董事長陳冲今（26）撰文憶及數篇準金管會主委彭金隆以彭教授身份在媒體發布的言論，不乏幽默佳句，例如金管會用淨值比來監理判斷保險公司好壞，好像是用體重計來量身高並不合宜等，他期盼《當彭教授遇到彭主委》，能兼顧理論與實務出招，不管「黑貓白貓，能抓鼠的就是好貓!」 盼他上任後能「當好貓」。

    1

  • 長榮海運股東控張國華內線交易　財經名嘴籲金管會不能置身事外

    [FTNN新聞網]財經中心／綜合報導財經名嘴黃世聰今天在臉書貼文表示，長榮海運董事張國華日前被股東控告，在重大訊息未公布前，將巴拿馬長榮國際持有159億元長...

    1