《生醫股》乳癌相似藥遭美FDA提生產及設施缺失 台康鎖跌停

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014暫時沒拿到美國藥證，FDA提出生產及設施的缺失，今日股以跳空鎖在跌停板131元，開盤不到10分鐘，有超過3000張的賣單急得想脫手。

台康生技乳癌生物相似藥EG12014美國藥證審查，銷售夥伴Sandoz收到美FDA完全回覆信函CRL(Complete Response Letter)，臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)全數過關，不過，查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失。

台康生技強調，Sandoz將與美FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。

EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一種用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2 陽性)乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外的全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。

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