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《生醫股》中化動物用藥專用廠,獲阿拉伯SFDA認證

2019/09/17 11:22 時報資訊

【時報-台北電】中化 (1701) 宣布,旗下動物用藥品專用生產基地台南一廠,取得產品外銷沙烏地阿拉伯國家註冊許可。沙烏地阿拉伯GMP標準為採用PIC/S GMP,其藥品主管機關SFDA。

 中化台南一廠為全國第一座動物用產品自動化生產設計,於1990年落成啟用。中化表示,該公司生產動物用藥品與人用藥品同樣高水準製造管理與品質系統,提供台灣畜牧產業優良產品。

 配合衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)全面實施PIC/S GMP要求,中化在2011年起於台南一廠另外興建動物用注射劑與液膏生產專用廠房,此措施為全國率先將動物用藥與人用藥品完全獨立生產,以避免人畜藥品交叉污染問題;新建廠房為能符合世界潮流且能與國際GMP制度接軌,該廠房規畫時即比照人用藥廠標準全面實施各項確效與驗證作業,並於所有驗證作業完成後才正式運作。

 高標準廠房完成後,中化為拓展動物用藥品能進入國際市場並取得自我肯定,於今年接受SFDA正式查核,並於8月28日順利取得產品外銷沙烏地阿拉伯國家註冊許可。沙烏地阿拉伯GMP標準為採用PIC/S GMP,其藥品主管機關SFDA已於2017年正式申請加入PIC/S會員。

 近幾年來台灣與各國藥品監管單位對於品質系統管理要求趨於嚴格,所以每一次查廠通過代表中化對品質承諾與堅持,此次取得認證也給中化動物用藥品擴展海外市場帶來正面助益。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)

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