浩鼎乳癌新藥三期最快今年期中分析，子公司圓祥下月登興櫃

【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)今（27）日股東大會順利通過各項議案，會後進行董事改選，閰雲續任董事長。浩鼎五大產品臨床持續推進，外界關注的Adagloxad Simolenin（OBI-822）Globo H主動免疫抗癌新藥，疫後收案速度已恢復正常，在受試者復發、死亡等事件達一定比例下進行期中分析，最快可能在今年發生。旗下三隻小金雞，進度最快的圓祥生技(6945)，預計7月登錄興櫃。浩鼎表示，旗下圓祥生技聚焦在雙特異性抗體產品研發，Pipeline共6個產品，已有2個合作夥伴，新藥AP-505已授權天力士生物，眼科首創型雙特異性抗體新藥IBI302已授權信達生物製藥。浩鼎今日表示，治療黃斑部病變用藥IBI-302，人體臨床試驗一期數據亮眼，目前已進入二期。另外，AP505、AP203都已取得一期臨床試驗核准。目前帳上資金十幾億元，預計7月登錄興櫃。

鼎晉生技是從OBI-858分割獨立，先前已在外募資5.8億元，旗下OBI-858是高品質之肉毒桿菌素產品，一期臨床試驗結果佳，安全性沒問題。去年下半年建廠完成，之後進行橋接動作，要將量產參數訂下，近期已有好成果，預計下個月進入藥物量產 ，預計第四季提出臨床二期正式申請。今年完成增資後，在手現金約十多億元，未來市場會朝東南亞發展，也規劃投入資本市場。

潤雅生技原本是因應浩鼎原料藥需求而成立，但近年也發展佐劑開發，已與國際佐劑供應廠商密切策略合作互動，未來將透過這創造營收、獲利。近期竹北廠區的自動化生產線已完成，開始對外提供CDMO服務，未來也有機會走向資本市場，希望有天變成小金雞。

至於浩鼎手中五大產品臨床持續推進，外界最關注的OBI-82，疫後收案速度已恢復正常，已在中南美增加收案中心，疫情後收案速度也恢復正常。執行長王慧君表示，三期臨床要期中分析，必須是達到條件，也就是受試者發生事件，如復發、死亡人數達一定的數字。因應期中分析，浩鼎已經緊鑼密鼓準備，因應未來一達到就要最快時間整理，希望時間壓縮至最快3個月，但進入期中分析是由數據安全監督委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）評估，雖然是開放試驗，但公司臨床試驗是嚴謹、盲狀，無法得知數據，外界則評估，期中分析最快可能在今年發生。

OBI-999 Globo H抗體小分子藥物複合體（ADC）已在美國及台灣多家醫學中心進行臨床二期族群擴增試驗，以局部晚期或轉移的胰臟癌、結腸直腸癌及籃型族群病患為受試對象，預計今年將可完成收案。

OBI-3424 AKR1C3小分子化療前驅藥，107年分別獲得美國FDA核准用於治療肝細胞癌（HCC）及急性淋巴性白血病（ALL）的孤兒藥資格。目前進行第二期族群擴增試驗（cohort expansion phase）。此外，台灣浩鼎與由美國西南腫瘤集團（Southwest Oncology Group，簡稱SWOG）贊助合作的第一/二期臨床試驗，也於美國進行T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）及 T 細胞淋巴母細胞淋巴瘤（T-LBL）第一期劑量遞增試驗與藥物安全性評估。

OBI-833新世代Globo H主動免疫抗癌藥，治療非小細胞肺癌的族群擴增試驗（cohort expansion）已於110年完成。OBI-866 SSEA-4主動免疫抗癌藥目前在台灣進行的一期臨床試驗，以包括卵巢癌、腎癌、腦癌、胰腺癌、乳癌或肺癌等實體癌的晚期/轉移性病患為收案對象，預計今年完成急性安全性評估及免疫原性分

析。