泰福TX01藥證進度邁大步！FDA估年底進行查廠

杜蕙蓉／台北報導

泰福-KY（6541）今（15）日宣布，旗下治療嗜中性白血球減少症生技生物相似藥TX01（Neupogen Biosimilar），再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，已獲FDA受理補充資料申請，預計年底前進行查廠。法人認為，此舉宣示，TX01前進美國市場機會大增。

TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥（商品藥名Nypozi），適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症，該生物相似藥去年10月已取得加拿大藥證，並於今年7月獲藥品經營許可證。

根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01，包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品，在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣（約新台幣27.1 億元）。

依據KBV Research之資訊，與Neupogen相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix）預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR為8％。

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