永立榮羊水幹細胞產品UA002臨床一期啟動，首位病患納入收案

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】永立榮生醫(6973)旗下產品UA002，已經展開針對糖尿病與攝護腺根除術導致的勃起障礙的病患的第一期臨床試驗，首位病患已納入收案，此一試驗計劃將持續在北部二家醫院招募受試者，共9-15位。永立榮規劃，試驗完成後，將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗，並展開國際授權洽談。永立榮是全球率先從人類母體中分離與培養出羊水幹細胞，並擁有專利技術的再生醫療公司，UA002為公司首先進入臨床試驗的產品，也是唯一以促進神經再生與修復為機轉的羊水幹細胞新藥。

勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，ED）為許多步入中壯年後男性的困擾。以亞太地區發表過的醫學論文統計，40歲以上男性大約有25%以上的盛行率，潛在醫療需求龐大。根據Market Research Future（MRFR）市場調研資料，預估2025年全球勃起功能障礙藥物市預估2025年全球勃起功能障礙藥物市場規模大約有29億美元之譜。

目前治療勃起障礙的藥物僅有短暫效果，還有不少使用的限制條件。對於因罹患攝護腺癌進行攝護腺根除術而導致陰莖海綿體神經受損者，或者因罹患糖尿病導致的勃起障礙，且促進血管舒張藥物治療無效的病患，則尚未有理想療法。

永立榮指出，與其他來源的間質幹細胞相比，羊水幹細胞較其他來源的間質幹細胞，具備更優異的增生與分化能力，若能順利上市，可望帶給性功能障礙的病患更理想的治療選擇，大幅改善上述病患的生活品質。

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    【財訊快報／記者何美如報導】上櫃新藥公司合一(4743)糖足傷口潰瘍新藥ON101之先遣部隊－醫材Bonvadis，向美申請慢性傷口醫材510(k)受挫，FDA電話會議要求補充提供動物實驗數據，公司將依FDA建議先撤回Bonvadis申請，將先完成動物試驗並獲得數據，預計下半年重新提交申請。ON101考量新藥上市時間長，合一在策略上採醫材方式先行，藥品同步進行三期臨床試驗，醫材與新藥並行策略搶商機。醫材Bonvadis用於一般傷口適應症，已於2022年8月下旬獲美國FDA通知510K實質等同性認定及上市許可，第二階段為慢性傷口適應症的申請。合一16日公告，公司依據美國FDA 2023年11月醫材審查要求，於2024年4月完整提交補充資料。FDA臨時通知公司於前一天深夜召開電話會議，要求補充提供動物實驗數據，公司將應FDA建議先撤回申請，於今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k)慢性傷口醫材申請，預計時間會落在下半年，並同步進行商化安排，也強調，Bonvadis已取得510(k)一般傷口適應症核准，重新申請不致影響公司業務。此外，合一皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥

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    日 期：2024年05月15日公司名稱：北極星藥業-KY(6550)主 旨：北極星藥業-KY主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書，不影響本試驗在亞洲地區繼續進行之臨床試驗發言人：黃藍瑩說 明：1.產品內容:由於肝癌三期臨床試驗主要都在亞洲進行，所以本公司主動暫時撤回FDA在美國進行臨床試驗的肝癌臨床三期試驗計畫書。公司肯定精氨酸測定的重要性和伴隨診斷測試（CDT）發展之重要性，惟考量與FDA醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)以及伴隨診斷測試（CDT）規範之推進非公司現階段發展的優先任務，且在美撤件並不影響美國以外正在進行之肝癌臨床試驗，對原本研發的進程亦無改變。公司將探索肝癌在美國臨床試驗的路徑前，在台灣以及亞洲積累更多經驗以及臨床數據。未來，當我們重新在美國開始肝癌相關研究時，公司將遵守FDA對於伴隨診斷測試的要求。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:公司將持續在台灣以及越南收案，檢視臨床試驗數據後，再行規劃肝癌試驗未來在美國之臨床試驗方向4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權