東生華再創台灣首例 體液NGS基因檢測通過LDTs核准

工商時報 彭暄貽
東生華再創台灣首例，體液NGS基因檢測通過LDTs核准。圖／東生華提供
東生華再創台灣首例，體液NGS基因檢測通過LDTs核准。圖／東生華提供

東生華（8432）宣布次世代基因檢測（NGS）領域再創里程碑。今年8月台灣首篇液態切片（胸水）研究成果成功發表於國際期刊，在10月也成功獲得台灣衛生福利部核准，成為首例通過「實驗室開發檢測與服務」（Laboratory Developed Tests and Services, LDTs）的液態切片（體液）NGS 基因檢測。

台灣今年2月落實 LDTs 認證，東生華於本月正式通過該項認證，不僅提升其在精準醫療分子檢測領域的競爭力，也確保為患者提供的基因檢測服務具有高度的可靠性和準確性。

東生華表示，衛生福利部於10月8日發函核准確認通過三項檢測項目，包括「癌克準-100 組織切片」、「癌液準-100 液態切片（體液）」及「癌液準-100 液態切片（血液）」1。其中，癌液準-100 液態切片（體液）是專門獨立針對癌症患者胸水、腹水及腦脊髓液進行 NGS 基因檢測產品，為台灣首例通過 LDTs 審查許可。

東生華指出，癌液準-100 液態切片（體液）突破傳統細胞塊檢測的局限。相較傳統方法只能檢測到約 51％ 的癌症驅動基因突變，東生華的液態切片技術識別出超過 92％ 的突變，涵蓋常見的 EGFR、ALK、ROS1 等基因，及罕見的非熱點區域突變，如 EGFR、KRAS、MET exon 14 跳躍突變、NRAS、BRAF 和 ERBB2 擴增等。

此外，癌液準-100 液態切片（體液）在靈敏度和檢測範圍也顯著優於傳統檢測。液態切片相對於組織活檢具備更低的侵入性，且能在平均7天內提供報告，大幅縮短檢測時間。目前該技術已在台灣多家醫學中心完成臨床驗證，累計檢測超過1,000例。

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