《未上市個股》聯生藥獲准在大陸執行UB-421多國多中心3期臨床試驗

【時報記者郭鴻慧台北報導】聯生藥治療愛滋病抗體新藥UB-421獲大陸國家藥品監督管理局核准多國多中心臨床3期試驗。

聯生藥表示，本次3期臨床試驗是基於2期臨床試驗結果所設計，UB-421的臨床2期試驗乃以接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy, ART)」且體內HIV已被穩定控制在無法偵測到的病患為試驗對象，在中止ART治療8~16週期間改以施打單方UB-421。

臨床3期試驗將受試者分為兩組，一組繼續其原本的ART治療作為對照，另一組則暫時停止ART治療，改以雙週靜脈輸注25mg/kg的UB-421單一藥物，為期26週。治療期結束後，受試者將恢復ART治療，然後再進行22週觀察。此臨床方案目的在評估UB-421單藥作為替代ART治療的長期安全性和有效性。

聯生藥指出，目前對於HIV感染最主要的療法「抗反轉錄病毒療法(Antiretroviral Therapy, ART)」仍具有缺陷。ART藥物無法清除體內HIV，只能將其控制在檢測不到的低水平，患者必須終其一生每天服用ART藥物，以免潛伏的病毒伺機復發。美國國家過敏症與傳染病研究院(NIAID)院長的Anthony S. Fauci博士，強調了三個為何HIV感染患者想要遠離每日ART療法的潛在原因。首先，因為一些患者不想每天吃藥一輩子，而這通常與被貼上愛滋病患標籤的汙名化有關。其次，一些患者的病毒株對於他們的ART組合療法有抗藥性。第三，某些患者產生無法耐受的ART治療相關毒性反應。因此，對於HIV感染患者目前仍有未滿足的醫療需求，醫學界正期待著一個更佳的症狀緩解方案，UB-421的臨床3期試驗正是為滿足使HIV感染病患不再需要每日服藥而設計。