智擎一線胰腺癌臨床達標 明年初申請美藥證

杜蕙蓉／台北報導

智擎(4162) 9日公告，旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)一線用藥，全球樞紐性臨床試驗數據過關，最快明年初向美國FDA提出藥證申請。由於一線市場是原本二線的1.5～2倍，法人看好明年營運將大幅向上。

根據智擎授權夥伴法國Ipsen發布，該臨床試驗，是以安能得搭配化療藥品 Oxaliplatin (OX)、腫瘤用藥5 Fluorouracil (5-FU)、解毒劑Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌標準組合療法作為試驗對照組，收案對象為轉移性胰腺導管腺癌患者，共770人。

根據試驗結果顯示，主要評估指標的總存活期(OS)，安能得組合療法顯著優於標準組合療法、次要評估指標中的無惡化存活時間也有顯著的改善；安全性方面與過去臨床一/二期數據雷同。此臨床試驗結果，將在來幾個月內召開的醫學會議上發表。

智擎表示，合作夥伴IPSEN將會把此次試驗結果，搭配過去已獲得的快速審查資格，向美國FDA遞交適應症延伸的申請，最快明年初完成，未來再陸續向歐洲、日本、台灣等地區提出文件，待取得藥證後將會獲得里程碑金。

法人表示，安能得目前在歐亞市場銷售穩定成長，近兩年成長最快速的日本市場，今年預估仍有一至兩成增幅。歐洲市場中，主力國家德國每年大概5～10％的成長力道。近5年銷貨收入年複合成長率約42％。

看好安能得今年銷售可望達里程碑金認列門檻，預估約4～5千萬美元，可望於明年上半年有明確結果。

營運穩定成長的智擎，累計前十月合併營收5.17億元，年增10.4％，營業毛利4.58億元，營業利益2.33億元，歸屬於母公司業主淨利2.65億元，EPS為1.85元。

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