巨生醫MPB-1523，拚第二季向FDA申請執行三期臨床

巨生醫（6827）3日公告，自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，已完成美國FDA二期,臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting)，並正式收到會議記錄，將據此於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。

巨生醫已於2023年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見，並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。

巨生醫表示，以市場規模、產品優勢及試驗進度來看，MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀，MPB-1523臨床三期試驗，將以多國多中心的方式同時在台灣、美國及中國展開收案，加速產品上市時程，挹注營收獲利貢獻。

專攻奈米微粒技術平台研發的巨生醫，開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，透過表面親疏水材質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮，相對於目前市面上其他顯影劑，MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

巨生醫表示，MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品，該產品除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外，將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測，預計取得藥證後可以擴大使用場。

2023年MPB-1523在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（簡稱： JMRI）期刊發表臨床二期試驗的結果，其中：(1)在安全性試驗方面，無任何嚴重不良反應發生；(2)在有毒金屬殘留試驗方面，MPB-1523為鐵元素的產品，不會造成目前市面上釓類（Gadolinium, Gd）重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變（Nephrogenic Systemic Fibrosis，NSF）的副作用；(3)而在顯影效果方面，試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96％的高標，MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。

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