巨生醫MPB-1523肝癌顯影劑 準備推進三期臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

巨生醫（6827）自主研發的MPB-1523肝癌顯影劑，已經完成臨床二期試驗，預計今年下半年向美國FDA申請二期臨床試驗結束諮詢會議（end-of-phase 2 meeting），提出臨床三期試驗的規畫，並將於臨床三期申請期間，積極與國內外各大藥廠洽談MPB-1523的各項授權及合作事宜，加速商品化時程。

巨生醫專攻奈米微粒技術平台研發，透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術，調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質，可使奈米氧化鐵粒子快速被人體內的免疫細胞吞噬，目前已開發出的產品應用產品範圍包括：（1）在低劑量下可以清楚標示出肝臟的惡性腫瘤，（2）在使用高劑量時具有補充鐵元素的效果，可成為缺鐵性貧血患者的高單位鐵劑，（3）以氧化鐵奈米微粒（IOP）作為樹突細胞(Dendritic Cells, DC)疫苗佐劑，也可標定至幹細胞或 CAR-T細胞上，利用影像即時追蹤細胞在體內的部位及停留的時間，提高細胞治療效果。

該公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，透過表面親疏水材質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮，相對於目前市面上其他顯影劑，MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計，2020年全球顯影劑市場約為49億美元，2021～2027年年複合成長率為CAGR 3.9％，預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元，MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑未來商品化的市場潛在商機相當可觀。

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巨生醫表示，MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品，目前已經完成臨床二期試驗，MPB-1523於今年初在放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（簡稱: JMRI）期刊發表臨床二期試驗的結果，在52位具有疑似肝癌細胞的受試者，其中在安全性試驗方面，無任何嚴重不良反應發生，且MPB-1523為鐵元素的產品，不會有目前市面上釓類（Gadolinium, Gd）重金屬殘留而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis，NSF) 的副作用；而在顯影效果方面，試驗結果顯示可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96％的高標，MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。

巨生醫表示，目前除了向美國FDA提出MPB-1523臨床三期試驗的申請外，已積極規劃向美國FDA申請MPB-1523針對肝癌的孤兒藥資格認證（orphan drug designation），公司並同時與國內外各大藥廠洽談授權事宜，加速MPB-1523商品化時程，均可望為公司挹注營收獲利貢獻。

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