國鼎新冠臨床二期期中數據通過美DMC審查，建議擴大新增收治重症病患

財訊快報
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【財訊快報／記者何美如報導】國鼎生技(4132)公告，已接獲國際CRO通知，用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(HOCENA)之人體二期臨床試驗，於第二階段累計收治之80位病患的臨床數據，經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查同意，繼續進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗收案，並建議增加收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患，將擴大涵蓋新冠肺炎的適用病患從輕度、中度以至於需要非侵入性的氧氣支持之重症病患。 國鼎生技總經理蘇經天表示，雖全球已展開疫苗之施打，然新冠肺炎之國際疫情仍相當嚴竣，整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有Gilead公司之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。

研發中新藥Antroquinonol (HOCENA)之臨床試驗代號 GHCovid-2-001為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。

6月2日接獲國際CRO通知，其於美國、秘魯及阿根廷所進行用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)之人體二期臨床試驗，於第二階段累計收治之80位病患的臨床數據，經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，DMC同意國鼎生技可繼續進行新冠肺炎人體二期臨床試驗收案，且建議除了現有輕度及中度症狀之病患外，增加收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患，如此將擴大涵蓋新冠肺炎的適用病患從輕度、中度以至於需要非侵入性的氧氣支持之重症病患。

根據FDA的臨床指南(OMB Control No. 0910-0581)，DMC 就試驗受試者和尚未參加試驗的受試者的持續安全性，以及試驗的持續有效性(validity)和科學價值，向臨床試驗申辦者(sponsor)提出建議。

國鼎表示，將依據DMC的建議繼續收案，並與美國FDA討論加入重症病人收案，俟FDA核准後進行修改。人體二期臨床試驗預計完成時間為今年第3季，實際時程將視臨床進度調整。若人體二期臨床試驗有正向結果，將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

該臨床試驗總收治人數為174人，第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗，並經美國FDA核准之DMC審查完成，主要評估指標(時間範圍為14天)為病患之康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標(時間範圍為28天)包括(1)病人的改善時間：根據臨床改善數量表測量的臨床變化評分。(2)住院時間：病人出院時間。(3)清除病毒的時間：從治療開始到首次SARS CoV 2的PCR檢測陰性的天數。

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