台灣首例！東生華體液NGS基因檢測通過LDTs核准

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】東生華(8432)繼8月台灣首篇液態切片（胸水）研究成果成功發表於國際期刊，今(11)日宣布成功獲得台灣衛生福利部核准，成為首例通過「實驗室開發檢測與服務」（Laboratory Developed Tests and Services, LDTs）的液態切片（體液）NGS 基因檢測，在次世代基因檢測（NGS）領域再次創下里程碑。衛生福利部於10月8日發函核准確認通過三項檢測項目，包括「癌克準-100 組織切片」、「癌液準-100 液態切片（體液）」及「癌液準-100 液態切片（血液）」1。其中，癌液準-100 液態切片（體液）是專門獨立針對癌症患者胸水、腹水及腦脊髓液進行NGS基因檢測產品，為台灣首例通過LDTs審查許可。

癌液準-100 液態切片（體液）相較於傳統方法只能檢測到約51%的癌症驅動基因突變，可識別出超過92%的突變，涵蓋常見的EGFR、ALK、ROS1等基因，以及罕見的非熱點區域突變，如EGFR、KRAS、MET exon 14跳躍突變、NRAS、BRAF和ERBB2擴增等。

癌液準-100 液態切片（體液）在靈敏度和檢測範圍上顯著優於傳統檢測。此外，液態切片相對於組織活檢具備更低的侵入性，且能在平均7天內提供報告，大幅縮短了檢測時間，提供了快速且精準的臨床決策依據。目前，該技術已在台灣多家醫學中心完成臨床驗證，累計檢測超過1000例。

台灣於今年2月落實LDTs認證，東生華的液態切片本月正式通過該項認證，為癌症基因檢測帶來了新突破，也在精準醫療領域邁出了重要的一步，不僅提升公司在精準醫療分子檢測領域的競爭力，也確保為患者提供的基因檢測服務具有高度的可靠性和準確性。



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