【公告】FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析。

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日 期:2021年12月12日

公司名稱:合一 (4743)

主 旨:FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析。

發言人:黃山內

說 明:

1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥

(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term

=FB825&draw=2&rank=4

(3)預計進行之所有研發階段:臨床二期試驗、臨床三期試驗、藥證申請

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件:

(a)本公司委任美國CRO依據FB825抗CεmX單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨

床試驗統計分析計畫(SAP),執行EASI療效指數期間分析,提供國際合作夥伴進

行判讀與評估。本試驗共收納99位中重度異位性皮膚炎患者,每四週給予一劑

FB825,治療16週共四劑。本次IIa期試驗持續進行中,所有療效指標、血液生

化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等,預定2022年上半年可完成全

部試驗及數據庫鎖定,進行解盲確定最終數據及分析後公告試驗結果。

(b)依據授權合作合約,本項分析不對外公佈。

(c)Leo Pharma擁有FB825全球獨家授權,負責後續開發與商化。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不公

開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:不適用。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:不適用。

4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投

資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。