【公告】逸達授權夥伴Accord Healthcare向英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請

日 期:2022年07月27日

公司名稱:逸達 (6576)

主 旨:逸達授權夥伴Accord Healthcare向英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請

發言人:詹孟恭

說 明:

1.事實發生日: 111/07/26

2.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克,6個月緩釋針劑)

3.用途: 用於治療晚期前列腺癌

4.預計進行之所有研發階段: 英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 對該上市申請進行審查

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件:

a. CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑已於2022年5月31日正式取得歐盟藥證,用於治

療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌,以及併用放射療法治療高風險局部前列腺癌和

局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌;該藥證適用於所有27個歐盟成員國,及冰

島、挪威以及列支敦士登等國。

b. 本公司授權夥伴Accord Healthcare完成向英國藥物及保健產品管理局

(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)遞送前列

腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑(CAMCEVI 42 mg prolonged-

release suspension for injection,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(4)已投入之累積研發費用:因涉及市場行銷策略,為保障投資人權益,暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:審核時間合理推估約3~6個月,核准時間及准駁與否取決於MHRA。

(2)預計應負擔之義務:無,英國新藥申請之義務由合作夥伴Accord Healthcare負

擔。

7.市場現況:

在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market

Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)

接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為

8%。

據IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元(所有適應

症),以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元(占56.6%)。

本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針

劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的

使用缺失。

8.其他應敘明事項:無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: