【公告】逸達向美國FDA提出新藥FP-045之范可尼貧血二期臨床試驗申請

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日 期:2020年08月14日

公司名稱:逸達 (6576)

主 旨:逸達向美國FDA提出新藥FP-045之范可尼貧血二期臨床試驗申請

發言人:詹孟恭

說 明:

1.事實發生日:109/08/14

2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司完成向美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)

遞送ALDH2(醛去氫酉每)活化劑全新成分新藥FP-045進入范可尼貧血症

(Fanconi Anemia)之二期臨床試驗申請 (Investigational New Drug, IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:ALDH2(醛去氫酉每)活化劑全新成分新藥FP-045

二、用途:治療罕見疾病范可尼貧血症

三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件

及審查

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向FDA提出二期臨床試驗申請(IND)

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且

為保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定,核准進入臨床試驗時將依規定發布重

大訊息。

(二)預計應負擔之義務:無

六、市場現況:

范可尼貧血 (Fanconi anemia,FA)是一種罕見的遺傳疾病,會造成骨髓衰竭,導

致全血造血功能缺陷,影響紅血球、白血球及血小板之生成,因而引起感染、疲

倦、貧血或血流不止等現象。范可尼貧血患者之臨床症狀因人而異,通常包括各種

型態的身體畸形、骨髓衰竭、及罹癌風險高,此疾病發生率在美國約為十三萬分之

一,患者平均存活壽命為20-30歲。

最近研究發現,FA細胞對醛類很敏感,且動物實驗證實ALDH2缺陷會加速小鼠骨髓

衰竭的發展,此現象也已於范可尼貧血患者驗證。逸達開發之FP-045為ALDH2活化

劑,於動物實驗中證實可有效提升ALDH2活性,將可能應用於治療范可尼貧血,減

緩患者骨髓衰竭之進程。目前市面上無藥可根治范可尼貧血或減緩病情的發展,若

成功上市,FP-045將成為全球唯一針對范可尼貧血之藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面

臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。