【公告】華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆

中央社
·2 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2020年09月07日

公司名稱：華宇藥 (6621)

主 旨：華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆

發言人：林亮光

說 明：

1.事實發生日:109/09/07

2.公司名稱:華宇藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA

提出pre-IND meeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與

臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。

6.因應措施:

本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：GV17

二、用途：治療紅斑性狼瘡

三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及

藥品查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND

(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露

(5)預計應負擔之義務：無

五、將再進行之下一研發階段：美國IND

(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗

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(2)預計應負擔之義務：無

六、市場狀況：

GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑性狼瘡與

慢性風濕關節炎之重要用藥。

GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司與健亞合作完成

之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較

亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專

利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。

HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，

預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。

GV17的開發，將為紅斑性狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。

七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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