【公告】華上生醫投稿於台北國際乳癌研討會發表研發的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素(Exemestane)的臨床三期試驗報告論文海報 (E-Pos

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日 期:2021年10月18日

公司名稱:華上生醫 (7427)

主 旨:華上生醫投稿於台北國際乳癌研討會發表研發的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素(Exemestane)的臨床三期試驗報告論文海報 (E-Poster)。

發言人:趙月秀

說 明:

1.事實發生日:110/10/18

2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

(1) 本公司投稿於2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS ),接受本公司發表研發

中的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素

(Exemestane)的樞紐臨床三期試驗研究報告。報告的論文題目” Efficacy and

Safety Report of a Randomized Controlled Trial of Tucidinostat in

Combination with Exemestane in Postmenopausal Taiwanese Patients with

Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer”。

(2) 本臨床試驗(試驗代號:CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑新藥

---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide),和內分泌療法藥物聯合,可以有效治

療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌,西達本胺聯合諾曼癌素可以顯著改善乳癌抗藥

性問題,有效增敏對內分泌療法藥物的療效,為既往內分泌治療所產生的復發

/進展之HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療新選擇。

(3) 本公司於110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR

陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。TFDA已接受本公司

之藥證申請(NDA),藥證最終核准時間取決於TFDA之裁決,審查過程中若收到

TFDA回覆,將依規定發布重大訊息。

(4) 2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS),訂於2021年10月30日-31日(六/日)

南港展覽館2館舉行,本次樞紐臨床三期試驗研究報告將於TIBCS 研討會中以

電子壁報 (E-Poster)形式發表,並刊登於大會官網中。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意

義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資

。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。