【公告】精能醫學接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發之StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial equi

日 期：2022年08月28日

公司名稱：精能醫學 (6852)

主 旨：精能醫學接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發之StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

發言人：張季衡

說 明：

1.事實發生日:111/08/26

2.發生緣由:

本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發之

StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)

實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可

(審查字號：K213802)。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

一、研發醫療器材名稱或代號：

StimOn Pain Relief System經皮電刺激器。

二、用途：用於緩解疼痛的經皮電刺激器。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分

析)結果：本公司接獲FDA通知，StimOn Pain Relief System

經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial

equivalent)認定及上市許可。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國上市。

D.已投入之累計研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露

五、將再進行之下一階段研發：

對於接受以FDA 510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，

加速StimOn Pain Relief System經皮電刺激器國際市場准入。

A.預計完成時間：

審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。

B.預計應負擔之義務：無。

六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定

能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。