【公告】智擎公司於2021年美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會(ASCO-GI 2021 )發表PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床試驗結果(補充說明)

日 期：2021年01月15日

公司名稱：智擎 (4162)

主 旨：智擎公司於2021年美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會(ASCO-GI 2021 )發表PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床試驗結果(補充說明)

發言人：張麒星

說 明：

1.事實發生日:110/01/15

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

(1)研發新藥名稱或代號：PEP503（NBTXR3）

(2)用途：PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物

(crystalline hafnium oxide, HfO2)，以局部治療為目的，具有

提升癌症放射治療的作用。本項試驗係針對直腸癌病患使用

PEP503輔以標準放射線與化學治療之合併療法，有關本項試驗之

臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov

(試驗註冊號：NCT02465593)

(3)預計進行之所有研發階段：1b/2臨床試驗、第二/三期臨床試驗、申

請上市查驗登記許可。

(4)目前進行中之研發階段：1b/2臨床試驗

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。

本項試驗係為一非隨機、開放性、單一組別之臨床試驗，針對局部進

展性或無法手術的直腸癌病患進行的臨床試驗。本項試驗係使用

PEP503輔以目前的標準療法（合併化學與放射線之合併療法），試驗

主要目標為探討PEP503於治療此類癌症病患時的劑量﹑安全性與有效

性。本項試驗係由智擎公司負責在台灣收案。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：智擎公司將繼

續研發或對外授權。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免

影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間：預計於 110 年完成 1b/2臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務：為避免影響授權金額，以保障投資人權益，

暫不揭露。

(6)市場現況：

(一) 目前該新藥所適應病症之市場狀況: 結直腸癌在亞洲地區癌症

發生率相對較高，在台灣癌症死亡人數中約佔10％。

(二) 直腸癌治療現況：以放射線治療與手術為主，對晚期、復發或

轉移患者來說，再使用化學治療與標靶藥物。

(7)PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床試驗結果:

本項試驗第1b期試驗目的為評估局部晚期或無法手術切除之直腸癌患

者，以腫瘤內注射方式給予PEP503，合併外部放射線治療和化學藥物

治療的安全性資訊及初步療效資訊，由智擎公司負責在台灣的兩家醫

學中心進行。在第一期劑量探索階段，共收入20位直腸癌受試病患，

接受腫瘤內注射PEP503後，進行標準的放射線治療合併化學治療，隨

後進行手術。安全性資料顯示即使到設定的最高劑量，注射22%腫瘤體

積的PEP503，病患對於PEP503仍具有良好的耐受性，沒有與PEP503直

接有關的不良反應發生，放化療合併處方的毒性也沒有因此增加。超

過70%的受試病患在放化療結束後，腫瘤有明顯的縮小，大約九成接受

全直腸繫膜切除術(Total Mesorectal Excision)的病患，達成腫瘤徹

底性的切除(R0 resection)，病理完全反應率(pCR)將近20%，一半的

病患達到良好的腫瘤消退(tumor regression)。

(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上是

否達顯著意義 )，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人

應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:無