【公告】普生GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)

中央社
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日 期:2020年08月19日

公司名稱:普生 (4117)

主 旨:普生GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)

發言人:林孟德

說 明:

1.事實發生日:109/08/19

2.公司名稱:普生股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司已取得FDA EUA(緊急使用授權) 通知GB Viral Transport Medium (VTM)

Swab Kit病毒採集組,可用於臨床實驗室檢測。

其內容摘要如下:

(1)依據法規:FDA新冠肺炎檢體傳運規範(FDA's COVID-19 Transport Media Policy)

(2)核准產品: GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組。

(3)適應症:係做為進行COVID-19 檢測前,必須執行之病毒檢體採集程序之用。

(4)核准期間:自通知日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急

授權使用止。

(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。

(6) FDA公告清單連結:

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/

faqs-viral-transport-media-during-covid-19

6.因應措施:NA

7.其他應敘明事項:

本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料

為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。