【公告】德英SR-T100及Hepanamin新藥臨床試驗進度之彙整報告

中央社
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日 期:2020年11月06日

公司名稱:德英 (4911)

主 旨:德英SR-T100及Hepanamin新藥臨床試驗進度之彙整報告

發言人:周省輝

說 明:

1.事實發生日:109/11/06

2.公司名稱:德英生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司執行或完成多項新藥臨床試驗,經彙整其進度後於109/11/06向董事會中報告

本公司SR-T100目前新藥臨床試驗執行情形及Hepanamin肝藥臨床試驗規劃案,經董事會

討論同意將全權委由總經理規劃執行。報告摘要說明如下:

(一)有關SR-T100外用軟膏治療皮膚原位癌的新藥臨床試驗項目,雖然本公司已執行完

成臺灣人體臨床第二期及第三期試驗,經事先諮詢藥品查驗中心,會議中被告知目前臺

灣新藥法規趨嚴且近年來比照歐美國家的法規,因此建議至少須完成兩項第三期臨床試

驗才有可能被核准,因此本公司考量後續送審新藥獲准的成功率,將補規劃執行新的第

三期臨床試驗,目前已請臨床試驗服務公司規劃中。

(二)有關SR-T100外用軟膏治療人類乳突狀病毒感染的尖銳濕疣的新藥臨床試驗項目,

本公司已完成第二期人體臨床試驗,數據顯示治療男生或女生的尖銳濕疣的治癒率均

高於80%且男生的治癒率與安慰劑組有意義的差距,但由於整件臨床試驗受試者可評估

人數僅105位,分成男女兩組治療,每組各細分三組(兩組不同濃度試驗藥品及安慰劑

組),因此每組可分配的受試者人數少,同時安慰劑有療效偏高的問題,必須先找出原

因,否則若貿然繼續執行第三期人體臨床試驗,在有限的人數下恐無法產出有統計意義

的差距而影響新藥的審查通過。本公司目前已初步解決安慰劑療效問題,因此本公司將

據以執行小規模人體臨床試驗以測試比較安慰劑療效,完成後再繼續執行SR-T100新藥

治療尖銳濕疣的臨床試驗,目前已請臨床試驗服務公司規劃中。

(三)有關SR-T100注射劑治療「惡性腹水」、「CRP腫瘤發炎指數」及「腫瘤疼痛」等

末期癌症患者的生活品質提升之新藥臨床試驗,業已獲得經濟部SBIR計畫補助,目前

正在財團法人國家動物中心執行動物藥理試驗中,完成後將據以執行注射劑之毒理安全

性試驗,完成後將執行SR-T100注射劑第一期人體臨床試驗。

(四)本公司Hepanamin肝藥完全符合最新臺灣中華藥典及美國藥典有關藥品溶離率規範

,數據顯示係世界最佳的Silymarin肝藥,上市後確實對肝、膽、腎患者幫助很大,讓

過去無法治療的疾病亦能改善。由於療效佳且目前全世界尚無治療「脂肪肝」的核准

藥物,尤其美國醫療市場正尋找能有效治療脂肪肝的藥物。根據臺灣服用者數據顯示

本公司Hepanamin肝藥對治療脂肪肝有助益,因此本公司將先配合肝膽專科醫師初步

評估治療脂肪肝的效果,再執行臺灣與美國之治療非酒精性脂肪肝(NAFLD)及脂肪性肝

發炎(NASH)之Hepanamin美國新藥及臺灣新適應症新藥之臨床試驗。

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:無