【公告】康霈研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗收案完成

日 期:2022年12月07日

公司名稱:康霈 (6919)

主 旨:康霈研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗收案完成

發言人:凌玉芳

說 明:

1.事實發生日:111/12/07

2.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗第2階

段(CBL-0202 Phase II-stage2)已於2022年11月完成收案,共納入75位受試者,預

計將於2023年4月完成試驗及相關數據收集。

(1)試驗名稱:

A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of CBL-514

Injection for Reducing Subcutaneous Fat (NCT04897412),

試驗內容詳情請見:ClinicalTrials.gov:https://

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04897412?term=CBL-514&draw=2&rank=5

(2)試驗目的:評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。

(3)受試者納入人數:75人,已收案完成。

(4)試驗地點國家:美國與澳洲共5個試驗中心。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

(1)CBL-514是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,能誘導脂肪細胞凋亡,精準

減少治療部位脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心

血管或呼吸中樞造成副作用,是全球首創運用脂肪細胞凋亡來減少局部脂肪的創新

藥品。CBL-514在醫美領域-非手術局部減脂適應症,已於澳洲及美國完成

Phase I、Phase IIa以及Phase II-stage1(CBL-0202 Phase II-stage1)臨床試驗,

根據已完成的臨床試驗結果顯示CBL-514局部減脂療效顯著(p<0.00001),且藥物安

全性與耐受度良好,僅需一次治療,即可顯著減少治療部位皮下脂肪,療效明顯優

於目前已上市與臨床開發中之非手術局部減脂產品。除了原本的局部減脂適應症,

CBL-514其他適應症範圍,包含罕見疾病-竇根氏症與橘皮組織治療皆已進入二期臨

床試驗。

(2)根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出,中國身體塑形市場在2020

年超過15億美元,假設中國占有全球市場的15%,推算2020年全球市場有105億美元,

年複合成長率為25%,預估2030年全球市場將超過1,025億美元。

(3)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。