【公告】康霈新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症之安慰劑對照二期臨床試驗 (CBL-0202DD Phase 2)申請已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行

中央社

日 期：2024年01月07日

公司名稱：康霈 (6919)

主 旨：康霈新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症之安慰劑對照二期臨床試驗 (CBL-0202DD Phase 2)申請已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行

發言人：凌玉芳

說 明：

1.事實發生日:113/01/06

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease)

之安慰劑對照二期臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2)IND申請已於2024年1月6日

通過美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行。

(1)試驗目的：評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於治療罕見疾病竇根氏症

(Dercum's Disease)的療效、安全性與耐受度。

(2)試驗說明：

本試驗案是一項用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease)的單盲、隨機

分派、安慰劑組對照的二期臨床試驗，招募對象為具有4顆到10顆痛性脂肪瘤的

竇根氏症患者，預計納入30位受試者，以1：1方式隨機分配為CBL-514組和安慰

劑組2個組別，以評估CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症的療效、安全

性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小以及疼痛程度

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的療效是否具有統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異)。本試驗療效指標

包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比

(Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解(Partial Response)的百分比

以及疼痛分數的改善等。本試驗預計將於2024年Q2開始收案。

(3)試驗階段：二期臨床試驗

(4)藥品名稱：CBL-514

(5)適應症：治療罕見疾病竇根氏症(Dercum's Disease)

(6)納入人數：預計納入30人

(7)試驗地點國家：美國多個試驗中心

6.因應措施:不適用。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或用途：

A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇

根氏症之二期臨床試驗 CBL-0202DD已於2024年1月6日通過美國FDA核准執行。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人

權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

竇根氏症(Dercum's Disease,DD)是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，病患

軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨該部位

自發性的劇烈疼痛(又稱痛性脂肪瘤)，其疼痛是灼痛和灼熱的，經常是超過3個

月的嚴重慢性疼痛，並且會導致患者無法正常生活，其症狀不會自發性緩解或消

失，且其痛性脂肪瘤可能在短時間變大。竇根氏症目前在美國約有12.45萬名病

患，在歐洲則約有24萬名病患，女性發病率約為男性的5到30倍。

根據Global Dercum's Disease Market,2023 Market Research Future最新調查

報告，2030年全球市場高達199.6億美元。目前全球尚無治療竇根氏症的藥物或

產品核准上市，也缺乏有效的治療方法。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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