【公告】因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請

日 期：2024年05月17日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請

發言人：鄭淑玲

說 明：

1.事實發生日:113/05/16

2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis

3.用途:本公司開發中外用慢性傷口醫材項目

4.預計進行之所有研發階段:Bonvadis已取得美國FDA之510(K)實質等同(Substantial

equivalence)核准，目前正申請外用慢性傷口醫材510(k)申請

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：本公司應昨夜美國FDA電話會議建議，撤回

Bonvadis外用慢性傷口醫材510(k)申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不

予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：依FDA建議，本公司將補充所需動物實驗數據後，再行提交

510(k)慢性傷口醫材申請。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:略。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司依據美國FDA 2023年11月醫材審查要求，於2024年4月完整提交補充資料

。FDA臨時通知本公司於昨夜召開電話會議，要求補充提供動物實驗數據，本公

司應FDA建議先撤回申請，於今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k)

慢性傷口醫材申請，以利法規單位進行最終審查。Bonvadis為本公司開發之外用

傷口醫材之一，已取得510(k)一般傷口適應症核准，將依FDA要求補充動物實驗

數據後，於2024.H2提交申請，並同步進行商化安排，重新申請不致影響本公司

業務。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意

事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨

床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評

估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: