【公告】合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast TrackDesignation)，有利加速ON101申請美國藥證之

日 期：2021年03月31日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast TrackDesignation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程。

發言人：黃山內

說 明：

1.事實發生日:110/03/31

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥

(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast

Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速

ON101申請美國藥證之時程。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據

申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治

療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力

解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。

(2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗（試驗編號：ON101CLCT04），在取得新

藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢

，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。

(3)合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(rolling review)，在執行三期

試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後

，申請藥證時審查的時程。

(4)通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速

核准和優先審查，有利藥物及早上市。

(5)US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)

(2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy)，

讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於

ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。