【公告】台康生技接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知取得國產原料藥「淬斯妥擬單抗 (Trastuzumab)」許可證及原料藥主檔案編號

中央社
更新時間：

日 期：2023年04月11日

公司名稱：台康生技 (6589)

主 旨：台康生技接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知取得國產原料藥「淬斯妥擬單抗 (Trastuzumab)」許可證及原料藥主檔案編號

發言人：劉理成

說 明：

1.事實發生日:112/04/11

2.公司名稱:台康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知

取得國產原料藥「淬斯妥擬單抗 (Trastuzumab)」許可證及原料藥主檔案編號。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發藥品名稱或代號：

研發代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)

原料藥名稱：淬斯妥擬單抗 (Trastuzumab)

藥品名稱(TFDA審核中):「益康平」 (EIRGASUN)

(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供

（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：

A.治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?

term=EG12014&draw=2&rank=1)

B.亦可作為其他藥品之商業化原料藥。

(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請台灣藥證所需之研發階段。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響藥品研發之重大事件：通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：

（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：

可作為其他藥品之商業化原料藥。

D.已投入之累積研發費用：

本公司已與Sandoz簽訂保密協議及考量市場行銷策略，

為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

根據原開發廠羅氏(Roche) 2022年度銷售數據，

Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達21.42億瑞士法郎，

美國及歐洲市場銷售額分別為4.76億與4.22億瑞士法郎，

相較於2021年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥品

持續的強勢競爭；Trastuzumab生物相似藥品於2022年全球銷售額

已達26.4億美金。

根據台灣健保資料110年醫令金額，Trastuzumab IV劑型則達10.5億台幣規模。

Reference.1 Roche finance report 2022.

Reference.2 Research and Markets：Trastuzumab Biosimilars

Global Market Report 2023.

Reference.3 110年中央健保署醫令金額。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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