【公告】北極星藥業-KY啟動向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案（BLA）

日 期：2023年11月17日

公司名稱：北極星藥業-KY (6550)

主 旨：北極星藥業-KY啟動向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案（BLA）

發言人：黃藍瑩

說 明：

1.產品內容:本公司於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局正式啟動

ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA）的滾動式送件(Rolling Submission)，

以治療罕見而侵略性的癌症──惡性肺間皮癌。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

配合藥證申請時程與主管機關規定發布本重大訊息。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase(ADI-PEG 20)

二、用途：

Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物，用於治療惡性肺間皮癌患者

三、預計進行之所有研發階段：完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司向美國FDA提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療惡性肺間皮癌

之生物藥品上市查驗登記的滾動式送件(Rolling Submission)

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司將向美國FDA提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療MPM之生物藥

品上市查驗登記申請。Pegargiminase(ADI-PEG 20)未來如在美國獲核准上市

將對本公司營運有正面影響。

(四)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記之申請

(一)預計完成時間：

本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月會

其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後，北極星藥業集團將

完成積極爭取此BLA的優先審查

(Priority Review，Fast Track 的另一有利機制)，若獲批准，將有望加速

審查時程。

Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療MPM已於2016年獲得美國孤兒藥認證

資格，本公司將於完成BLA申請時同步申請優先審查資格， FDA將於收到BLA

後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查階段，並告知是否給予優先

審查資格。如獲優先審查，審查時間將由標準審核期10個月縮短為6個月。

實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。

(二) 預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要

藥物等資訊)

惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。主要原

因為接觸石棉而引起，特質為不良的預後和有限的治療選擇。目前的治療以化療

以及免疫療法為主，Pegargiminase旨在干擾癌細胞的代謝，提供一種新穎的治療

方法，用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。

Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用

代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。

七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。