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個股:順藥(6535)長效止痛新藥獲准在美做銜接試驗,有望加速授權進度

2019/11/27 08:59 財訊快報 何美如

【財訊快報/記者何美如報導】順天醫藥(6535)宣布新型長效止痛針劑LT1001(台灣商品名納疼解),將在美國啟動「相對生體可用率藥動學試驗」,銜接LT1001在台灣,及已在美上市的母藥納布啡(Nalbuphine)之臨床數據。未來將與授權公司合作,完成505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗,進而申請上市。

  台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)已經於2017年3月核准納疼解上市,由安美得進行行銷推廣。順藥表示,在台上市後,銷售額連年大幅成長,並已累積相當的臨床數據,證實其效果,已吸引不少國際授權談判邀約。

  為加速授權談判與上市速度,順藥早在2017年,即取得美國食品藥品監督管理局(US FDA)同意,得以透過505(B)(2)的開發路徑,在美國申請上市許可,透過此一途徑,將可減少在美進行臨床試驗數量。順藥表示,今獲得默示許可,將啟動銜接性試驗,在美國進行的LT1001藥動學的銜接性試驗,目的即在於銜接505(b)(2)所需的上市前確認性臨床試驗。

  順藥預計於2020年啟動與潛在美國合作伙伴進行授權談判,以利早日讓LT1001在美上市,競逐龐大的疼痛管理用藥市場,預計此一試驗完成後,將可加快授權談判的腳步。

  根據US FDA在2018年發表的白皮書《FDA Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends》所公布的嗎啡毫克當量銷售量(Total Morphine Milligram Equivalent Sold)以及嗎啡毫克當量價格 (Price per Morphine Milligram Equivalent)推估,美國2015年的處方鴉片類藥物的銷售量約為71億美元。這也是納疼解在美上市將鎖定的市場。

  納疼解(R)為台灣原生新藥,是全球首創效果可長達7天的長效止痛針劑,可用於中/重度之術後疼痛管理。其為上市多年的止痛劑納布啡(Nalbuphine)之前驅藥物(prodrug),已有豐富的臨床資料證明其安全性,且為全新的藥物設計。由於具備低成癮性,且效果與嗎啡類藥物相近,卻無其副作用的優勢,因此較一般之鴉片類藥品,更具競爭優勢。

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