個股:藥華藥(6446)PV新藥P1101再傳捷報,獲以色列上市許可

【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV的新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)再傳捷報,官網公告已於14日獲以色列上市許可,核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。

Besremi繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣及瑞士藥證,至今取得18個歐盟國家及其他國家上市銷售許可,此次獲得以色列上市許可為在西亞國家中取得的第一張藥證,格外具指標性意義。

Besremi是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥,隨著全球上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大P1101的國際市場。以色列約有920萬人口,依市場調查推估PV病人數近3,000位。

而外界關注的美國市場,針劑填充廠代工廠日前已完成FDA查廠,獲得無嚴重及重大缺失,距離在美上市僅一步之遙。由於藥華藥在美國已拿到近九成的各州藥品銷售執照,如3月13日順利完成審查,業績將開始起飛,未來幾年更將出現新一波成長。