個股:生華科Silmitasertib(CX-4945)二期人體臨床試驗完成第一位病患收案

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本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎重

症患者已正式啟動二期人體臨床試驗,並於110年1月22日完成

第一位病患收案。

1.事實發生日:110/01/22

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)為提供新冠肺炎重症患者有效治療方案,本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)

新冠肺炎二期人體臨床試驗,已於今日完成第一位病患收案。

(2)此臨床試驗由生華科合作夥伴美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城

大學醫學中心 (University Medical Center Phoenix, Arizona) 於109年11月2日

向美國食品藥物監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)申請由研究者

主導(Investigator-Initiated Trial, IIT)的新冠肺炎二期人體臨床試驗,此IND

申請已於109年11月26日獲准執行,臨床設計如下:

a.收治人數: 預計收治40位新冠肺炎重症(Severe)患者。

b.給藥方案: 病患將以口服方式,接受14天Silmitasertib(CX-4945)的一個完整

療程。

c.本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,並以標準療法(Standard of care)/

支持性療法(Supportive care)為對照組。

(3)本項新冠肺炎二期人體臨床試驗由Dr.Marilyn Glassberg Csete負責主持,其醫

療團隊曾經成功運用Silmitasertib於五天內治癒緊急人體臨床試驗的新冠重症患者

,具新冠患者收案和臨床執行經驗,預期可加速完成此項新冠臨床試驗。

(4)此臨床設計經FDA指引建議,治療族群為新冠重症患者,運用Silmitasertib

(CX-4945)可降低發炎因子、減緩免疫風暴發生。

(5)生華科Silmitasertib(CX-4945)用於另一項新冠肺炎二期臨床試驗,治療族群為

中症(Moderate)患者,由合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構

(Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)主導並已於109年

12月3日收治第一位病患,詳情請見本公司109年12月3日公告。單一臨床試驗結果

並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名或代號:Silmitasertib(CX-4945)

(2)用途:抗新冠肺炎(Covid-19)人體臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段:由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center

for Advanced Research &Education, Gainesville, Georgia)和Banner Health

分別主導的新冠肺炎二期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段:本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)現正用於

治療包括:

a: 膽管癌I/II臨床試驗,已於日前期中分析提前達標,請詳本公司10月6日公告

b: 基底細胞瘤 一期/療效擴增族群試驗

c: 髓母細胞瘤一/二體臨床試驗

d: 新冠肺炎(SARS-CoV-2):二期臨床進行中,包含合作夥伴美國喬治亞州先進研究

和教育中心以及Banner Health醫療機構均已獲美國食品藥物監督管理局FDA核

准執行並持續病人收案,實驗進行中。

A. 提出申請/通過核准/不通過核准:不適用

B. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:偕同美國Banner Health醫

療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心完成此項試驗。

D. 已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以

保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A. 預計完成時間:預計110年第二季完成,惟實際時程將依執行進度調整。

B. 預計應負擔之義務:偕同美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大

學醫學中心完成此項試驗。

(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:

新冠肺炎目前並無特效藥,美國FDA已核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋(Remdesivir)

為新冠肺炎治療藥物,WHO近日公布一項大型研究指出瑞德西韋無益於降低死亡率或

加速康復過程,雖市場需求不如預期,Gilead日前調降2020年營收預測,瑞德西韋

為第三季仍挹注8.73億美元。

(7)其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資

人應審慎判斷謹慎投資。