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個股:浩鼎(4174)OBI-999通過美國FDA核准進行第一/二期人體臨床試驗

2019/09/02 07:51 財訊快報 編輯部

本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999通過美國食品

藥物管理局(FDA)核准進行第一/二期人體臨床試驗

1.事實發生日:108/08/31

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999通過美國食品藥物管理局(FDA)

 核准進行第一/二期人體臨床試驗

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

 (1)研發新藥名稱或代號:Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999

 (2)用途:以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug

   Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分

   (antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學

   藥物透過連接物 (linker) 互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,

   腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 (endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解

   (lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分

   裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。

 (3)預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

 (4)目前進行中之研發階段:

   A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准進行第一/二期人體臨床試驗

   B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

   C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:依計畫進行第一/二期人體臨

    床試驗

   D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

    以保障投資人權益,暫不揭露。

 (5)將再進行之下一階段研發:預計在完成一期人體臨床試驗-劑量遞增階段

   (Dose Escalation Phase)後,進入二期人體臨床試驗-族群擴增階段(Cohort

   Expansion Phase)。

   A.預計完成時間:OBI-999一期人體臨床試驗-劑量遞增階段(Dose Escalation

    Phase)預計於1∼2年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。

   B.預計應負擔之義務:無。

 (6)市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球 2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為

   1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中Globo H 抗體小分

   子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需

   求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

   資人應審慎判斷謹慎投資。

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4174浩鼎
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