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個股:健亞(4130)新藥PMR完成在美國之樞紐性臨床試驗,分析結果符合療效指標

2019/06/13 14:59 財訊快報 編輯部

本公司新劑型新藥PMR完成在美國之樞紐性臨床試驗,統計

分析結果符合主要療效指標。

1.事實發生日:108/06/13

2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一.研發新藥名稱或代號:PMR

二.用途:應用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足(但尚未證明有療效)。

http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php

三.預計進行之所有研發階段:美國新藥申請。

四.目前進行中之研發階段:

(1)本公司PMR已完成在美國提出新藥申請前須完成之樞紐性臨床試驗,藥物動力學統計

分析報告顯示一天服用一次之PMR與一天服用兩次之美國核准對照藥品Cilostazol相較,

其藥物血中濃度符合生體相等性之標準,達成主要療效指標。

(2)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露。

五.將再進行之下一研發階段:依循美國FDA 5O5(b)(2)規定進行新藥查驗登記。

(1)預計完成時間:預計於108年第四季,進行新藥查驗登記申請。

(2)預計應負擔之義務:美國臨床試驗委外費用,美國FDA藥品查驗登記審查相關費用,

及研發/生產資源投入等相關費用,預估為新台幣2億元。

六.市場現況:根據Evaluate的市場分析,cilostazol(PMR主成分)的全球市場約為2.5

億美金,相同主成分大塚製藥的Pletaal為市場主要品項。PMR劑型設計係以新的釋放

技術使藥物在24小時內持續釋放在一定範圍,可達治療所需濃度下,減少不良反應的

發生率與嚴重程度,提升患者整體治療效果。PMR如能順利上市,以其劑型優勢

(一天一次)及較緩和副作用,將提供病患更好的選擇。

Cilostazol在亞洲主要國家(如中國,日本,台灣..等)批准的適應症含週邊動脈阻塞

與預防腦栓塞的再發。因此,PMR之適應症可進一步拓展至腦中風領域,後續潛力無窮。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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