仲恩細胞製劑廠完工 啟動美國臨床二期規劃

工商時報 杜蕙蓉
仲恩細胞製劑廠。圖／仲恩生醫提供
仲恩細胞製劑廠。圖／仲恩生醫提供

仲恩生醫（7729）26日宣布，內湖PIC／S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，接續將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項幹細胞產品Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥，於2025年在台日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需要。

董事長王玲美表示，除了台、日將申請藥證外，也規畫2025年向美國FDA提出申請2b臨床試驗執行。

副總經理柯景懷表示，仲恩生醫PIC／S GMP細胞治療廠在設計初期，即參考美國、歐盟、日本、台灣等多地法規規劃建置，除既有生產設備外，為符合PIC／S GMP規範，更引進日本新世代Isolator設備，新設備具自動化、密閉式、模組化等特性，數位化生產流程全紀錄，同時可減少人為操作之變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質，除將用以生產Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥外，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。

除新廠完工外，美國加州大學洛杉磯分校神經學臨床教授、神經醫學專家Susan Perlman也於上週六（21日）2024台灣神經罕見疾病學會年會暨國際學術研討會中分享，一例由美國研究者發起的臨床試驗案，用藥結果顯示，該受試者在使用多家他廠臨床藥物試驗效果皆不佳，唯使用仲恩Stemchymal後，疾病改善評估指標呈現正面積極效果，在數據支持下，也為小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。

王玲美表示，公司已就美國IND許可，與科學顧問團隊展開討論及規畫，預計2025年向FDA提出申請Phase2b臨床試驗執行；加上今年7月，美國FDA已接受 Mesoblast的異體幹細胞療法生物製品許可申請（BLA），應用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病兒童，顯示FDA對再生醫療的正面支持，對異體幹細胞療法展現開放且正面態度，大大增加仲恩生醫Stemchymal 產品於美國市場的商業機會。

此外，在國際市場拓展上，仲恩也將於下月（10月）隨經濟部台灣代表團參展2024日本生技展，目標強化仲恩與日本再生醫療體系、細胞治療產業的連結，利用彼此優勢，共同開發新商機，創造細胞治療產業可預期的巨大經濟效益。

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