仁寶旗下承寶生技新藥通過美國FDA臨床試驗申請 明年Q1啟動

鉅亨網記者劉玟妤 台北

仁寶 (2324-TW) 旗下承寶生技今 (18) 日宣布，用於治療罕見疾病急性骨髓性白血病 (AML) 的細胞治療新藥 ARD103 CAR-T，通過美國 FDA 人體試驗新藥審查 (IND)，核准進行一 / 二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗並納入收案。

承寶生技積極開發次世代 CAR 免疫細胞治療技術，已建立 DashCAR、MaxCAR 與 OneCAR 三個技術自主開發嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 及嵌合抗原受體自然殺手細胞 (CAR-NK) 的技術平台。

ARD103 為承寶生技目前主力產品，為經 DashCAR 快速製程技術所製備之自體 CAR-T 細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病 (AML) 細胞上之 CLL-1(Human C-type lectin-like molecule-1) 抗原，並瞄準無有效藥物治療的復發 / 難治型急性骨髓性白血病 (r/r AML) 病人。

承寶生技說明，DashCAR 快速製程有望解決臨床上復發，或難治型癌症病人病情無法等待的窘境，製造時程較已上市細胞治療產品 (約 2 至 3 周) 大幅降低，能有效為病人縮短等待細胞治療時間。

此外，承寶生技表示，ARD103 也同步向美國 FDA 申請 r/r AML 孤兒藥資格認定，有望成為首創 (first-in-class) 治療 r/r AML 的細胞治療藥物。

展望未來，承寶生技將聚焦癌症及免疫疾病未被滿足的醫療需求，積極開發次世代 CAR 免疫細胞治療技術，研發具高效能、快速生產、安全性和持久性細胞治療產品，並由自體跨足異體給藥治療，造福更多病患。

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