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亞獅康-KY宣布完成ASLAN004異位性皮膚炎一期臨床試驗

2019/06/05 06:04 Moneydj理財網

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(6497)亞獅康-KY亞獅康-KY宣布完成ASLAN004異位性皮膚炎一期臨床試驗

1.事實發生日:108/06/04
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
亞獅康順利完成ASLAN004單一劑量遞增試驗(SAD) 並公布ASLAN004以皮下注射給藥方式之第二部分試驗數據。此試驗針對健康受試者進行同級首見治療性抗體ASLAN004之藥物測試,單一劑量遞增試驗之最後結果顯示ASLAN004耐受性良好,可完全抑制下游介質,用藥頻率可望為每月一次。
亞獅康-KY於2019年3月公布第一部分試驗ASLAN004以靜脈注射方式給藥之數據結果。
第二部分試驗數據顯示ASLAN004以皮下注射給藥在所有劑量下皆展現良好耐受性,並無出現任何嚴重不良事件而導致治療中斷的情況發生,僅有一名受試者出現輕微注射部位搔癢,但症狀在24小時內即解除。針對下游介質所進行之分析顯示,在給藥的一小時內,包括在過敏性發炎反應中扮演重要角色之介質“磷酸化STAT6 (pSTAT6)”即受到完全抑制,且一藥物動力曲線圖
(pharmacokinetic profile)顯示ASLAN004的給藥頻率可望為每月一次。特別值得注意的是,試驗數據指出ASLAN004完全抑制受器訊號傳遞所需的最低濃度(trough level)比現有治療方式所需的濃度低,濃度差距超過一個數量級。
這項數據在亞獅康-KY於2019年5月31日宣布與CSL修訂合約取得ASLAN004全球研發、製造與商品化權利後公布,亞獅康-KY下一步將於2019年下半年啟動針對中度至重度異位性皮膚炎患者之多劑量遞增試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ASLAN004
二、用途:ASLAN004為全人源單株抗體,鎖定IL-13受體α1次單位 (IL-13Rα1)。ASLAN004預計適用於異位性皮膚炎與氣喘。ASLAN004臨床試驗之參與者為自願參加之健康受試者。
三、預計進行之所有研發階段:第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記
四、目前進行中之研發階段:
(一)、提出申請╱通過核准╱不通過核准╱各期人體臨床試驗(含期中分析)結果╱發生其他影響新藥研發之重大事件:第一期單一劑量遞增臨床試驗完成
(二)、未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)、已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將試驗推進至中重度異位性皮膚炎病患之多劑量遞增試驗 (Multiple Ascending Dose study)。
(四)、已投入之研發費用:基於商業機密與保密協定不予揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)、預計完成時間:預計於2019年下半年展開多劑量遞增試驗。
(二)、預計應負擔之義務:將於2019年下半年啟動針對中重度異位性皮膚炎之多劑量遞增試驗 (Multiple Ascending Dose study)。
六、市場現況:
重度異位性皮膚炎的市場現況
異位性皮膚炎(AD)是最常見的皮膚疾病,全球超過2億名病患深受此疾病的困擾1,異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢,並可能嚴重影響病患生活品質。在美國,約有7.3%的成年人罹患此疾病2,全球異位性皮膚炎市場預計將於2025年達到148億美元3。異位性皮膚炎現有治療方式有限,而控制病情對大多數病患來說都極具挑戰。
七、其他應敘明事項:
(1) 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)詳細內容請詳公司官網發布之新聞稿。
1 Nutten, S. 2015. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors
2 Atopic Dermatitis in America, accessed 17 October 2018
3 Decision Resources, 2017

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