乳癌藥證再等等，台康開盤跌停，充填代工廠南光重挫5%

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014美國藥證要再等等，FDA提出藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，開盤台康生技股價跌停開出，委賣張高掛七千張，代工充填廠南光(1752)也重挫5%，台耀(4746)因持有台康6%遭拖累，早盤一度下殺跌停，子公司台新藥(6838)也被錯殺一度重跌7%。 台康生技今日公告，12月13日收到Sandoz知會，收到美國FDA完全回覆信函CRL (Complete Response Letter)，內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

台康指出，授權廠商Sandoz將與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證。業界則認為，此屬可克服問題，短期內應該就能改善再補。

南光為台康生技的充填代工廠，原本市場看好台康拿到藥證，將為南光未來營運添新動能。南光13日公告，11月自結營收1.95億元，年成長34.48%，稅前淨利3500萬元，更年增52.17%，稅後淨利2800萬元，每股盈餘0.28元。

南光今年營運倒吃甘蔗，中國抗炎減敏藥Methylprednisolone(MP)在7、8月取得一致性評價，也拿到集合採購訂單，銷售迅速倍增，Glycerol也有望於2023年通過大陸一致性評價，而日本抗骨鬆藥已在8月取得藥證，預計本月開始販售，明年全年營收續成長，將有雙位數成長，獲利也將優於今年。

台耀為台康原始股東，目前持股約6%。台耀今年營運大躍進，既有的原料藥業務持續向上，ADC服務為主的CDMO方面全球業績也蒸蒸日上，劑廠隨著查廠陸續通過，預估營收會逐季成長，今年第三季營業利益創七季新高，營益率更較去年由負轉正達10.1%。第四季進入傳統旺季，法人預期，營收有機會進一步向上。

台新藥與合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.(美國)與美國FDA就眼科新藥APP13007查驗登記送件前諮詢會議（Pre-NDA Meeting）已完成，美國FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。APP13007是用於治療眼科手術後的炎症和疼痛新藥，台新藥目標2023年第一季對美國FDA遞交新藥上市申請。