乳癌相似藥FDA提生產及設施缺失，台康生技：儘快改善與回覆再補件

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)今日公告，乳癌生物相似藥EG12014美國藥證審查，銷售夥伴Sandoz於12月13日收到完全回覆信函CRL(Complete Response Letter)，臨床效力、安全性或生物相似性(Biosimilarity)都過關，但FDA提出查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。台康生技表示，有信心在短時間內與Sandoz提出完整策略，對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，業界也認為，廠內生產問題應可克服，補送件時間應該很快。 台康生技在全球(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz，去年12月送交美國食品藥物管理局(FDA)之乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)藥證審查申請(BLA)，並於今年2月正式接受EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證審查申請，同時於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠。

台康生技今日公告，12月13日收到Sandoz知會，收到美國FDA完全回覆信函CRL(Complete Response Letter)。FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

Sandoz將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。台康生技強調，有信心在短時間內與Sandoz提出完整策略，儘快能將此生物相似藥推進並早日提供乳癌病患使用。

業界則認為，FDA完全回覆信函，沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)問題，可以說幾乎是過關了，雖然有提出查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，此屬可克服問題，短期內應該就能改善再補件。