中裕愛滋新藥肌肉注射劑型三期未達標，銷售影響有限

【財訊快報／記者何美如報導】新藥公司中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射劑型三期臨床試驗TMB-302，主要與靜脈點滴(IV)比較，數據結果出爐，雖然主要評估指標沒達標，但關鍵的次要評估指標—病毒量抑制維持佳，中裕表示，此對銷售影響有限，行銷夥伴Theratechnologies正在諮詢專家，希望以現有TMB-302數據向美國FDA申請Trogarzo IM維持劑量的藥證。若完成送件申請一般需十個月審查時程，最快明年下半年就會貢獻業績。著眼擴大愛滋病多重抗藥族群市場用藥滲透，中裕先前與Theratechnologies達成協議，正式啟動Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗，目的在比較Trogarzo經靜脈點滴(IV)與肌肉注射(IM)的藥物動力學、療效及安全性，希望進一步擴大美國地區多重抗藥性病人之使用。

TMB-302臨床試驗共收了21位受試者，包含7位HIV病患及14位健康受試者，目的在比較Trogarzo經靜脈點滴(IV)與肌肉注射(IM)的藥物動力學、療效及安全性。21位受試者先接受每兩週一次的Trogarzo靜脈點滴兩次，之後給予每兩週一次的肌肉注射4次。

依據10月13日Theraechnologies公告資訊，試驗結果，平均最低濃度(trough concentration)皆大於15 μg/mL，代表肌肉注射是可以維持藥物最低濃度在有效濃度(0.3 μg/mL)之上。其中，在HIV病患(目標族群)，IV及IM的平均最低濃度是相似的。但是主要評估指標IM與IV比值的90%信賴區間為(0.69, 1.08)，沒有落在目標值(0.8, 1.25)之內。值得注意的是，這個試驗非常關鍵的次要評估指標—病毒量抑制，HIV病患在整個IM給藥期間及整個試驗的病毒量抑制都維持得很好。

每位受試者皆接受8週維持劑量的肌肉注射，總共152針，耐受性很好。一位受試者有注射部位搔癢，但整個試驗中只發生在一個時間點，其他受試者經肌肉注射後都沒有注射部位疼痛。

中裕指出，靜脈推注劑型(IV push)已核准上市並銷售，給藥時間與開發中肌肉注射劑型相當，本次臨床試驗主要指標未達，對銷售影響有限。有了TMB-302數據之後，Theratechnologies在正式向美國FDA申請Trogarzo IM維持劑量的藥證前，將先與專家諮詢。若完成送件申請一般需十個月審查時程，最快明年下半年就會貢獻業績。

此外，2022年10月3日，美國FDA核准Trogarzo維持劑量(800 mg)的30秒靜脈推注劑型(IVP)為了讓Trogarzo的施打更方便，Theratechnologies先前已經向美國FDA提出起始劑量(2000 mg)靜脈推注劑型的生物製劑許可變更申請(sBLA)，目前已在審核中，預計12月中會有結果。