個股：智擎(4162)PEP0503( NBTXR3)獲得美國FDA適用於頭頸癌之快速審查資格

編輯部

PEP0503( NBTXR3)獲得美國FDA適用於頭頸癌之快速審查資格

1.事實發生日:109/02/11

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司宣布，

PEP503（NBTXR3, Hensify)合併放射線治療，用於不適合鉑類化學

治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美

國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格

（Fast Track designation）。

快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的係針對

未能滿足醫療需求的嚴重疾病能夠加速新藥的發展進程，並且能以

較短的時間進行法規審查並核發藥證，使患者能較快獲得該新藥的

治療機會。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:

(1)智擎公司於2012年8月取得PEP503（即Nanobiotix公司之NBTXR3）

在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。PEP503在美國、台灣及部

份亞洲國家被認定為藥品，而在歐盟及部份亞洲國家被認定為第三類

醫療器材（class III medical device）。

(2) PEP503目前已取得歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局

部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）

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病患之治療。Nanobiotix公司與智擎公司目前在進行臨床試驗中的適

應症尚有頭頸癌、肝癌 （轉移性肝癌與肝細胞癌）、直腸癌、攝護

腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。

(3) PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案，

是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創

（first-in-class）產品，除可藉由提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達

到局部治療的目的外，尚可提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力殺死轉移癌細

胞，以達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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