《生醫股》北極星藥業-KY獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議

【時報-台北電】北極星藥業-KY(6550)獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議。

北極星藥業-KY於今(3)日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意於美國時間3月22日召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌(malignant pleural mesothelioma)。

北極星將持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥在肺間皮癌藥證申請以及取得之推進。

大部分的肺間皮癌 (MPM)病人都無法開刀切除，而必須使用化療。目前大多數國家使用的第一線標準治療是pemetrexed 加上cisplatin或carboplatin。ADI-PEG 20與現行療法的一線用藥化療藥聯藥(pemetrexed + cisplatin)，展現其安全性及效力，已於2022年9月完成第三期臨床試驗，且解盲達標。後續將會運用美國FDA授予的快速審查資格(Fast Track Designation)加速藥證申請時程。（編輯：沈培華）