中裕TMB-365與TMB-380愛滋合併用藥，首位受試者接受治療

【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)候選新藥TMB-365與TMB-380合併用藥，已被證實為超長效型新藥，用於治療愛滋病的維持療法臨床試驗正式啟動，今日公告第一位受試者已經成功開始接受治療，預計在北美的6到8個臨床試驗場所收納約90名受試者，若試驗進行順利，預計2023上半年將可獲得先鋒組各劑量初步結果分析。 中裕指出，本次臨床試驗目標係以TMB-380/TMB-365組合作為維持療法，每兩個月或每季給藥一次方式，對愛滋病患者評估其安全性、藥物動力學和抗病毒活性，用藥目標對象為目前病毒量受到抑制的第一線或第二線愛滋病感染者，在美國大多數愛滋病感染者均屬於這一類。

TMB-380和TMB-365都是為治療愛滋病患者而設計的單株抗體。此臨床1b/2a期劑量遞升臨床試驗、針對使用抗病毒藥物組治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，試驗主要目標是針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，評估不同劑量下、每8週或每12週靜脈注射TMB-365和TMB-380合併療法的安全性與耐受性，藥物動力學，以及抗病毒活性，預計在北美的6到8個臨床試驗場所收納約90名受試者。

試驗設計包含兩階段，先鋒(每組10名)及核心(每組20名)。10名先鋒組受試者將接受一劑TMB-365和TMB-380靜脈注射、且需持續使用抗病毒藥物組合治療，試驗藥物劑量組包括2400 mg、3200 mg、4800 mg，而核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據決定20名核心組受試者將接受為期六個月的TMB-365和TMB-380靜脈注射治療、且將暫時停止使用抗病毒藥物組合治療，每組可能的給藥週期為每8週或每12週。若試驗進行順利，預計2023上半年將可獲得先鋒組各劑量初步結果分析，整個臨床試驗預計大約兩年時間完成。

TMB-365未來應用目標範圍，係第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥，此為第一線維持性療法，市場規模將達美金百億元。而TMB-380(VRC07-523LS)是新一代具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質，屬於泛中和性單株抗體藥物，中裕新藥與美國國家衛生研究院轄下國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)簽訂TMB-380全球非獨家授權契約，搭配中裕新藥的抗體藥物發展出抗HIV的複方療法。