《生醫股》Celgene提告,美時:學名藥專利挑戰例行性程序

【時報-台北電】美時製藥 (1795) 於2017年3月提出Celgene公司REVLIMID之學名藥Lenalidomide ANDA申請並於5月接獲美國FDA確認收件,公司對該藥橘皮書中登錄的專利提出Paragraph IV認證,而遭Celgene對美時及艾威群提出專利侵權訴訟。

美時表示,此類專利訴訟係美國學名藥藥證申請中Paragraph IV專利挑戰的例行性程序,並不代表有侵權賠償問題;根據藥價競爭及專利期間延長法案,PIV學名藥的ANDA許可程序將自專利所有權人或原開發廠接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月,或等待法院作出判決兩者孰先而啟動,接下來將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。(編輯整理:張嘉倚)