個股：乳癌新藥OBI-822中國獲准進三期臨床，浩鼎(4174)今年將正式登陸

何美如

【財訊快報／何美如報導】台灣浩鼎(4174)近日利多頻傳，乳癌新藥OBI-822繼1月19日與美國FDA完成二期後、三期前臨床試驗(End-of-Phase 2、EOP2)會議，將進入三期臨床試驗後，1月24日更接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過臨床試驗申請，也宣布今年將正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

由於中國24日核准OBI-822三期臨床試驗，台股已經封關，法人預期，此對今日浩鼎股價走勢將具正面激勵效果。

歷經四年漫長的等待，浩鼎1月24日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請，今年將正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND)，該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。

不過，因這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批四年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查本案，而於今年1月16日通過，1月24日取得正式核准文件。依規定，須於批准日起三年內實施通過審批之臨床試驗。

另外，浩鼎1月20日在公司網站公告，與美國FDA就乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)完成二期後、三期前臨床試驗(End-of-Phase 2、EOP2)會議，會議進展順利，將根據會議討論結果，於近期送出完整的三期臨床試驗計畫書。該會議1月19日於美國馬里蘭州FDA Silver Springs辦公室舉行。進入OBI-822臨床三期試驗時，將依法令適時對外公告。

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