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益安 相關新聞
- 中央社財經
【公告】益安接獲美國FDA通知大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01) cGMP實地查核時程
日 期：2022年12月01日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安接獲美國FDA通知大口徑心導管止血裝置Cross-Seal (IVC-C01) cGMP實地查核時程發言人：陳靖宜說 明：1.事實發生日:111/12/012.公司名稱:益安生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於2021年12月11日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」取得美國FDA以通過cGMP實地查核做為最後許可條件之「可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」；現正式接獲FDA通知，預計於2023年3月20日至3月30日間對本公司進行cGMP實地查核，若查核通過，將正式取得上市許可(PMA Approval)，該產品即可於美國市場銷售，本公司亦可依Cross-Seal資產讓與及服務合約取得第二之一期第二項里程金計一百萬美元。6.因應措施:無。7.其他
Moneydj理財網《DJ在線》不止步研發，益安邁進高階醫材製造
MoneyDJ新聞 2022-11-11 09:11:54 記者 劉莞青 報導益安(6499)積極跨入高階醫材委託製造(CDMO)事業，經過併購美國醫材零組件與成品組裝業者後，目前益安CDMO事業有超過40家客戶，目前約有65%的客戶仍處在產品開發階段，產品進入臨床階段客戶則約有10%，而穩定上市且量產的客戶則有約25%，益安不諱言，CDMO事業的營收成長關鍵，很大一部份將取決於穩定量產客戶的比例有多高，但益安也從達亞(6762)的例子發現，CDMO客戶必然需要從規模尚小的草創階段就陪客戶逐步成長，因為成長過程當中與客戶一同開發關鍵零組件，將是未來客戶量產階段對代工廠產生依賴的重要原因。 益安近2年積極布局CDMO事業，透過子公司益興(持股約94.5%)持有美國三間高階醫材製造廠，分別掌握有導管、管材/醫療球囊、半成品與成品組裝能量，加上達亞與子公司益興近千坪的生產基地，已經勾勒出益安前進CDMO市場所需的醫材關鍵結構生產能量，目前益安也評估將再尋求併購金屬加工業者機會，持續完整醫療器材結構所需各類零組件的拼圖，目前CDMO約貢獻益安8成左右的月營收，另有2成左右為提供Terumo產品
- 中央社財經
【公告】益安受邀參加元富證券舉辦之生技產業論壇
日 期：2022年11月08日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安受邀參加元富證券舉辦之生技產業論壇發言人：陳靖宜說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：111/11/101.召開法人說明會之日期：111/11/102.召開法人說明會之時間：14 時 00 分3.召開法人說明會之地點：台北遠東香格里拉B1怡東園(台北市大安區敦化南路二段201號)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之生技產業論壇，說明本公司現階段的經營概況及未來的發展計畫。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
- 財訊快報
益安攝護腺肥大微創醫材，順利收治首位IDE病患
【財訊快報／記者何美如報導】上櫃醫材公司益安生醫(6499)3日宣布旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐性臨床試驗IDE Study (Investigational Device Exemption Study)，已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院泌尿科專科醫師Dr. Mark Sutton成功收治首位病患。 Expander-2樞紐性試驗設計為多國多中心、盲性且隨機對照的臨床試驗，今年年中獲美國FDA核准執行，預計收案約240名患者。本試驗以過去於澳洲、加拿大及台灣等地執行的可行性試驗Expander-1為基礎，該試驗已初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性，其結果亦已發表於該領域著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。 Urocross由益安旗下子公司意能生技所開發，旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院之治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE (Prostatic Urethral REshaping)攝護腺尿道
- 中央社財經
【公告】益安董事會決議除權暨除息基準日相關事宜
日 期：2022年08月05日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安董事會決議除權暨除息基準日相關事宜發言人：陳靖宜說 明：1.董事會、股東會決議或公司決定日期:111/08/052.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權息3.發放股利種類及金額:(1)現金股利新台幣73,030,074元(每股配發1元)(2)股票股利新台幣146,060,150元(每仟股無償配發200股)4.除權（息）交易日:111/08/225.最後過戶日:111/08/236.停止過戶起始日期:111/08/247.停止過戶截止日期:111/08/288.除權（息）基準日:111/08/289.債券最後申請轉換日期:NA10.債券停止轉換起始日期:NA11.債券停止轉換截止日期:NA12.現金股利發放日期:111/09/2613.其他應敘明事項:(1)本次增資發行新股業經金融監督管理委員會111年7月22日申報生效在案。(2)增資股票俟經濟部核准變更登記後三十日內採無實體發行，以帳簿劃撥方式交付並上櫃買賣，屆時另行公告發放日。
- 中央社財經
【公告】益安大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal System (IVC-C01)相關里程碑進度
日 期：2022年06月29日公司名稱：益安(6499)主 旨：大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal System (IVC-C01)相關里程碑進度發言人：陳靖宜說 明：1.事實發生日:111/06/292.公司名稱:益安生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:益安生醫與Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation(以下簡稱Terumo)於2018年3月2日簽訂大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal System (以下簡稱Cross-Seal)全球智慧財產權資產讓與暨委託服務與產品供應合約，益安生醫依約持續支援Terumo大口徑心導管術後止血裝置後續產品開發、臨床試驗、法規認證、及產品供應。本合約總價金五千萬美元，截至目前為止，除簽約金兩千萬美元於交易日收取外，業已陸續取得一千萬美元之里程金，剩餘里程金最高可另取得兩千萬美元。經第一次、第二次及第三次增補合約調整之後，雙方現行約定之里程金說明如下：(1A)於2020年12月底前完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉
- 中央社財經
【公告】益安110年股東常會重要決議事項
日 期：2022年06月20日公司名稱：益安(6499)主 旨：益安110年股東常會重要決議事項發言人：陳靖宜說 明：1.股東常會日期:111/06/202.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度盈餘分配案。3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」案。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。5.重要決議事項四、董監事選舉:無。6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過盈餘轉增資發行新股案。(2)通過私募現金增資發行普通股案。(3)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。(4)通過解除董事及其代表人競業禁止限制案。7.其他應敘明事項:無。
- 時報資訊
《生醫股》益安瞄準里程金 CDMO事業版圖強拓展
【時報記者郭鴻慧台北報導】醫材廠益安(6499)今(20)日舉行股東會，與國際醫材大廠Terumo Corporation合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，已經在今年初獲客戶達里程碑通知並取得第2B期里程金650萬美元，未來首要目標將以把品產推送上市並以取得剩餘的2000萬美元。 益安「攝護腺肥大試驗用微創醫材」已通過美FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)，預計將在2024年完成收案與主要療效指標評估。益安開發的Urocross Expander System是治療45歲以上男性、患有良性攝護腺肥大 (BPH) 所致下泌尿道症狀的微創醫材系統，可藉由Urocross植入系統置放於攝護腺尿道中，6個月後使用Urocross Retrieval Sheath取出。Urocross Expander System可重塑攝護腺尿道區域，允許尿流正常通過，緩解患者下泌尿道症狀後，回復正常排尿功能。另外，胸主動脈修復醫材(CVS-T01)積極推動美IDE臨床試驗。 近年高階醫材代工版圖快速變化，益安生醫去年底正式成立子公司益興生醫，進軍高階醫材委託開發及代工製造(CDMO)事業，
- 中央社財經
【公告】益安代重要子公司意能生技股份有限公司111年股東常會重要決議事項
日 期：2022年05月27日公司名稱：益安(6499)主 旨：代重要子公司意能生技股份有限公司111年股東常會重要決議事項發言人：陳靖宜說 明：1.股東常會日期:111/05/272.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認110年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認110年度營業報告書及財務報表案。5.重要決議事項四、董監事選舉:完成第三屆董監事選舉案。6.重要決議事項五、其他事項:通過解除新任董事及其代表人競業禁止之限制案。7.其他應敘明事項::無。
- 中央社財經
【公告】益安代重要子公司意能生技股份有限公司董事會推選張有德先生續任董事長
日 期：2022年05月27日公司名稱：益安(6499)主 旨：代重要子公司意能生技股份有限公司董事會推選張有德先生續任董事長發言人：陳靖宜說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:111/05/272.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:Yue Teh Jang (張有德)4.舊任者簡歷:意能生技股份有限公司 董事長5.新任者姓名:Yue Teh Jang (張有德)6.新任者簡歷:意能生技股份有限公司 董事長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿8.異動原因:任期屆滿，全面改選董事9.新任生效日期:111/05/2710.其他應敘明事項:無。
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【公告】益安代重要子公司意能生技股份有限公司110年股東常會董事及監察人當選名單
日 期：2022年05月27日公司名稱：益安(6499)主 旨：代重要子公司意能生技股份有限公司110年股東常會董事及監察人當選名單發言人：陳靖宜說 明：1.發生變動日期:111/05/272.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、自然人監察人3.舊任者職稱及姓名:(1)益安生醫股份有限公司代表人：Yue Teh Jang (張有德)；董事長(2)益安生醫股份有限公司代表人：陳怡如；董事(3)益安生醫股份有限公司代表人：翁育詩；董事(4)監察人:黃惠靖4.舊任者簡歷:(1)Yue Teh Jang (張有德)；意能生技股份有限公司 董事長(2)陳怡如；意能生技股份有限公司 董事(3)翁育詩；意能生技股份有限公司 董事(4)監察人:黃惠靖；意能生技股份有限公司 監察人5.新任者職稱及姓名:(1)益安生醫股份有限公司代表人：Yue Teh Jang (張有德)；董事長(2)益安生醫股份有限公司代表人：陳怡如；董事(3)益安生醫股份有限公司代表人：翁育詩；董事(4)監察人:黃惠靖6.新任者簡歷:(1)Yue Teh Jang (張有德)
- 時報資訊
《生醫股》益安攝護腺醫材在美臨床試驗獲准
【時報記者郭鴻慧台北報導】醫材廠益安(6499)攝護腺醫材在美臨床試驗獲准，預計於2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。 益安治療良性攝護腺肥大試驗用微創醫材Urocross(TM) Expander System和Urocross Retrieval Sheath，通過美國FDA醫療器材臨床試驗申請(IDE)，准予在美執行Expander-2臨床試驗，將在2024年完成收案及主要療效指標(primary endpoint)評估。 Urocross Expander System是一用來治療45歲以上男性，患有良性攝護腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia, BPH)所致下泌尿道症狀微創醫材系統。Urocross植入物可藉由Urocross植入系統置放於攝護腺尿道中，並於置放6個月後使用Urocross Retrieval Sheath取出。 益安子公司意能生技的全資美國子公司Prodeon Medical, Inc.已於2022年4月21日向美國FDA遞交臨床試驗申請(Investigational Device Exem